A Nova versão do Guia de Boas Práticas para Documentação Técnica conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para diagnóstico In Vitro (Regulamento (UE) 2017/746), publicada em setembro de 2025 pela Team-NB, oferece maior clareza e alinhamento com as expectativas regulatórias atuais.
Este guia apoia os fabricantes na preparação da documentação técnica de acordo com os Anexos II e III, ajudando a:
- ✅ Harmonizar as expectativas entre os organismos notificados
- ✅ Evitar atrasos e retrabalho, através de submissões completas e coesas
🔍 O que há de novo na Versão 2?
- Maior alinhamento com os documentos MDCG, promovendo uma interpretação harmonizada
- Atualização das expectativas regulamentares em áreas-chave como Gestão de Risco, Relatórios de Avaliação de Desempenho (PER) e Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
- Inclusão de uma seção dedicada aos Erros Comuns, destacando problemas frequentemente observados nas submissões
No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos as empresas na adaptação destas boas práticas, assegurando submissões robustas e conformes.