A ISO 13485 é uma norma relativa a sistemas de gestão de qualidade especificamente concebida para fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. A conformidade com a ISO 13485 pode ajudá-lo a cumprir com os requisitos regulamentares, a gerir o risco e a garantir a conformidade do(s) seu(s) produto(s). Ao implementar um SGQ abrangente, pode assegurar que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de qualidade e segurança, e são eficazes para o seu uso pretendido.

Além disso, com o entrada em vigor do Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (IVDR) surgiu a obrigatoriedade dos fabricantes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro implementar um SGQ em conformidade com o descrito no Artigo 10 (MDR e IVDR), sendo  a norma ISO 13485 a que melhor se adequa a estes requisitos. A aplicação destes regulamentos é obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que desejem colocar os seus produtos no mercado da União Europeia.

A nossa Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar a sua empresa na definição e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a ISO 13485, inclusive executando as primeiras auditorias.

A implementação da ISO 13485 pode ser um processo desafiante, mas é essencial para que os fabricantes de dispositivos médicos e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro garantam a segurança e eficácia dos seus produtos, bem como, a conformidade regulamentar. No caso de já ter um SGQ implementado na sua empresa, para garantir que se encontra em conformidade com os requisitos do Artigo 10 do MDR/IVDR e da ISO 13485, o ideal é seguir os seguintes passos:

1. Realizar uma Gap Analysis: Realizar uma análise do seu atual SGQ e comparar com os requisitos da ISO 13485 pode ser útil para identificar possíveis alterações que necessitem de ser realizadas aos processos e procedimentos existentes a fim de cumprir com a norma ISO 13485 e com ambos os regulamentos.
2. Desenvolver um Plano de Implementação da ISO 13485: Desenvolver um plano para implementar a ISO 13485 com base na sua Gap Analysis facilitará o processo. Este planeamento deverá incluir os prazos e recursos necessários para assegurar uma implementação bem sucedida.
3. Atribuição de Funções e Responsabilidades: Atribuir funções e responsabilidades específicas a determinados colaboradores e/ou equipas assegura a implementação e manutenção eficazes do sistema ISO 13485.
4. Estabelecer Procedimentos: Desenvolver novos procedimentos ou rever os existentes para assegurar o seu cumprimento com os requisitos da ISO 13485. Este ponto refere-se ainda a processos importantes como controlo da documentação, conceção e desenvolvimento e gestão do risco.
5. Implementar Procedimentos: Depois de estabelecidos, os procedimentos novos ou revistos devem ser implementados. Isto inclui a formação dos colaboradores sobre os procedimentos novos/revistos de forma a garantir que estes são implementados e mantidos de acordo com o definido no SGQ.
6. Monitorizar a Eficácia do SGQ: A monitorização da eficácia do SGQ é realizada pelo seguimento de indicadores de desempenho dos processos e a realização de auditorias internas.
7. Melhoria Contínua: Melhorar continuamente o seu SGQ através da identificação de oportunidades de melhoria e implementação de mudanças é importante para manter a conformidade do(s) produto(s).

A nossa Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar a sua empresa na adaptação do seu SGQ para os requisitos da ISO 13485 e requisitos regulamentares associados, inclusive executando auditorias.