Serviços

Mercados Globais

União Europeia - Marcação CE

O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) é aplicável desde 26 de maio de 2021, após um adiamento de 1 ano, devido à pandemia de COVID-19, o que levou a vários ajustes nas organizações.

A unidade de apoio regulamentar presta assistência nos processos de implementação do RDM e nos processos de transição da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos ou da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos, de modo a garantir a conformidade com os requisitos do RDM.

Neste sentido, a nossa equipa presta apoio a fabricantes, distribuidores, importadores e mandatários  com serviços que incluem a revisão da informação técnica existente e uma gap analysis seguida de um plano de transição da diretiva de Dispositivos Médicos para o RDM ou ainda uma plano de implementação de raiz do MDR. A unidade de apoio regulamentar presta assistência na classificação dos dispositivos médicos de acordo com o Anexo VIII do RDM (classes I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III), e na identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis e ainda na preparação ou revisão de toda a documentação técnica, nos termos do Anexo II e do Anexo III do RDM. A nossa equipa de peritos também presta assistência na implementação ou adaptação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos.

Estados Unidos da América - FDA

A unidade de apoio regulamentar pode auxiliar as empresas no acesso ao mercado dos EUA junto da FDA, um  serviço que começa com a avaliação do percurso regulamentar. Auxiliamos na classificação do DM (classes I, II e III), bem como na identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis.

Os nossos especialistas prestam também assistência na resposta a pedidos de esclarecimentos pela parte da FDA. Podemos ainda ajudar nos processos de listagem do DM e de registo da empresa junto da FDA, assim como na obtenção da conformidade com os requisitos pós-comercialização.

De modo particular, mas não exclusivo, podemos auxiliar a sua empresa com os seguintes processos junto da FDA:

A FDA possui um programa denominado Q-submission através do qual os fabricantes podem submeter um pedido de esclarecimentos à FDA com o intuito de clarificar potenciais dúvidas antes da finalização do processo regulamentar. No âmbito da Q-submission, o fabricante comunica com a FDA, sem custos adicionais, solicitando feedback acerca de questões-chave relacionadas com o desenvolvimento do dispositivo ou preparação de submissões.

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos auxiliar no processo de elaboração e a submissão da Q-submission, de modo a garantir que o processo de revisão seja mais eficiente e que os requisitos aplicáveis sejam atendidos.

A maioria dos DMs da classe II é colocado no mercado dos EUA através do processo 510(k). Este processo é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o DM a ser comercializado é substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado).

 

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar em todo o processo 510(k), com início na identificação do(s) predicado(s) mais apropriados para cada dispositivo.

O processo De Novo da FDA é um procedimento através do qual DMs inovadores (classes I e II), que não têm um código de produto ou dispositivo predicado adequado, mas cujos controlos gerais ou especiais fornecem garantia de segurança e eficácia para o uso pretendido, podem ser avaliados pela FDA para autorização de comercialização.

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar os fabricantes de DMs em todo o processo De Novo, com inicício na demonstração da segurança e eficácia do dispositivo.

Trata-se de um processo de autorização de utilização concedida pela FDA durante situações de emergência, como pandemias, quando não há alternativas adequadas disponíveis. Isso permite que DMs sejam usados temporariamente sem passar por um processo completo de aprovação, desde que os benefícios superem os riscos. Quando aplicável, a Unidade de Apoio Regulamentar também possui os conhecimentos necessários para auxiliar neste processo.

A Premarket Approval (PMA) é um processo de análise científica e regulamentar para avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos pertencentes à classe III (risco elevado). Dado o risco associado aos DMs da classe III, o processo de PMA é mais rigoroso, dispendioso e normalmente muito mais demorado do que os processos 510(k) ou De Novo.

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar no processo PMA para dispositivos médicos de risco elevado. Neste processo, os fabricantes devem fornecer evidências clínicas abrangentes para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo, e a FDA realiza uma revisão detalhada dessas evidências antes de conceder a aprovação.

Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar também no processo de escolha de um representante legal nos Estados Unidos para a sua empresa.