O sistema de vigilância dos dispositivos médicos foi concebido para recolher informações sobre incidentes pós-comercialização ou acontecimentos adversos relacionados com dispositivos médicos e, se for caso disso, distribuir ou divulgar essas informações para evitar a repetição de acontecimentos adversos.

Isto indica que os fabricantes de dispositivos médicos devem dispor de um sistema específico para a gestão das atividades de vigilância. É obrigação dos fabricantes ou dos representantes europeus autorizado, notificar a autoridade competente em caso de qualquer incidente com os seus dispositivos.

A Unidade de Apoio Regulamentar ajudamos os fabricantes a implementar sistemas de vigilância de dispositivos médicos em conformidade com todos os requisitos legais e regulamentares e também apoiamos a comunicação de incidentes, bem como a investigação de incidentes e outras ações implementação.

A colocação de um dispositivo médico no mercado é precedida de uma avaliação dos riscos residuais relacionados com qualidade, segurança e desempenho. No entanto, esta avaliação deve continuar durante todo o ciclo de vida do dispositivo, incluindo o período pós-comercialização.

A monitorização pós-comercialização permite aos fabricantes a recolha e análise de experiências de utilização efetiva dos dispositivos médicos.

Com base no resultado desta análise, podem ser necessárias outras ações como:

• Notificação de incidentes às autoridades competentes;
• Ações corretivas de segurança;
• Avisos de segurança aos utilizadores.

Os ensaios de usabilidade devem ser realizados por qualquer pessoa que desempenhe um papel no funcionamento do dispositivo, desde doentes a profissionais de saúde e pessoas responsáveis pela manutenção do mesmo.

As atividades de monitorização pós-comercialização são planeadas no Plano de Monitorização Pós-Comercialização e podem ser reativas ou proativas

As atividades reativas incluem:

• Recolha e avaliação de feedback – O feedback obtido dos utilizadores ou outros intervenientes na cadeia de fornecimento, ou partes interessadas, é avaliado para estabelecer a gravidade do incidente e estabelecer se este deve ser comunicado às autoridades competentes.

No caso de causalidade associada com o dispositivo, é desenvolvida uma ação de investigação, e, se necessário, correções e ações corretivas.

As atividades de monitorização proativa incluem:

• Deteção de problemas através da observação dos utilizadores durante ações de formação;
• Apoio ao utilizador;
• Literatura científica;
• Conferências/exposições comerciais;
• Informação de vigilância do mercado acessível ao público, incluindo avisos de segurança.

Os dados de monitorização pós-comercialização são compilados no  Relatório de Monitorização Pós-Comercialização  (para  dispositivos médicos de classe I) ou no  Relatório Periódico de Segurança  (para  dispositivos médicos de classe IIa, IIb e III).

A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode facilitar este processo e elaborar o Relatório de Monitorização Pós-Comercialização ou o Relatório Periódico de Segurança.