DISPOSITIVOS MÉDICOS

Unidade de Apoio Regulamentar

O Instituto Pedro Nunes (IPN) está capacitado para apoiar a sua organização no processo de certificação de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos in vitro. Através das necessidades identificadas, o IPN apoia a sua organização através de um serviço personalizado.

Publicação – Short Communication

Laboratório de Automática e Sistemas

Short Communication: Regulamentos (UE) 2017/746 e (UE) 2022/112: a extensão da contagem decrescente para as alterações nos Testes Desenvolvidos em Laboratório.

Sobre Nós

Instituto Pedro Nunes

O IPN dispõe de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer competências complementares, através da realização de atividades de IDT, inovação, empreendedorismo e transferência de tecnologia nos domínios da Transformação Digital e Cuidados de Saúde, bem como, no desenvolvimento, validação, avaliação e apoio regulamentar de soluções para telemedicina e de tele-reabilitação.

Serviços

Vamos apoiá-lo nesta jornada rumo à excelência e inovação no setor de saúde.

Com especialistas em Mercados Globais como, FDA, Marcação CE, ANVISA e UKCA; Cibersegurança; Inteligência Artificial e Robótica, conseguimos oferecer uma resposta adequada a cada tipo de produto – Dispositivos Médicos, Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro e Software como Dispositivos Médicos

Porquê contratar os nossos serviços?

Nos últimos três anos apoiámos com sucesso mais de 70 empresas da União Europeia, Reino Unido e Brasil na obtenção da prestigiada marcação CE e da aprovação da FDA para mais de 150 dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e softwares como dispositivos médicos. Além disso, proporcionámos formação em matéria de regulamentação a mais de 300 participantes, melhorando, assim, a base de conhecimento interno destas empresas.

+100

Empresas apoiadas

+400

Formandos

+200

Dispositivos Médicos e IVD

+3

Anos de Experiência

Clientes

Testemunhos

A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar foi muito importante no início da Ophiomics e do seu SGQ. Entre reuniões de análise de documentação, necessidade de registos que não tínhamos como obrigatórios e todo o apoio regulamentar ao nível do manual de instruções, caixa e rótulos. A legislação nunca é clara e ter um apoio especializado foi e continua a ser fundamenta para a Ophiomics que hoje está certificada de acordo com a norma ISO 13485 e tem já um dispositivo médico de diagnóstico in vitro com marcação CE IVD.
Ophiomics-logo
É com satisfação que testemunhamos a capacidade notável da Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos do IPN, que oferece um serviço personalizado de qualidade excecional. A experiência, profissionalismo e dedicação da equipa têm sido fundamentais para o sucesso da nossa organização.
NZYtech
A Insparya oferece serviços de excelência e o IPN deu o apoio necessário para certificarmos esse exigente compromisso de qualidade.
insparya_logo_sv
Disponibilidade e Confiança, duas palavras que para a BHL descrevem o IPN.
LogoBHL2

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