Sobre Nós
Instituto Pedro Nunes
O IPN dispõe de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer competências complementares, através da realização de atividades de IDT, inovação, empreendedorismo e transferência de tecnologia nos domínios da Transformação Digital e Cuidados de Saúde, bem como, no desenvolvimento, validação, avaliação e apoio regulamentar de soluções para telemedicina e de tele-reabilitação.
Serviços
Vamos apoiá-lo nesta jornada rumo à excelência e inovação no setor de saúde.
Com especialistas em Mercados Globais como, FDA, Marcação CE, ANVISA e UKCA; Cibersegurança; Inteligência Artificial e Robótica, conseguimos oferecer uma resposta adequada a cada tipo de produto – Dispositivos Médicos, Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro e Software como Dispositivos Médicos
Porquê contratar os nossos serviços?
Nos últimos três anos apoiámos com sucesso mais de 70 empresas da União Europeia, Reino Unido e Brasil na obtenção da prestigiada marcação CE e da aprovação da FDA para mais de 150 dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e softwares como dispositivos médicos. Além disso, proporcionámos formação em matéria de regulamentação a mais de 300 participantes, melhorando, assim, a base de conhecimento interno destas empresas.
+100
Empresas apoiadas
+400
Formandos
+200
Dispositivos Médicos e IVD
+3
Anos de Experiência
Clientes
Testemunhos
A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar foi muito importante no início da Ophiomics e do seu SGQ. Entre reuniões de análise de documentação, necessidade de registos que não tínhamos como obrigatórios e todo o apoio regulamentar ao nível do manual de instruções, caixa e rótulos. A legislação nunca é clara e ter um apoio especializado foi e continua a ser fundamenta para a Ophiomics que hoje está certificada de acordo com a norma ISO 13485 e tem já um dispositivo médico de diagnóstico in vitro com marcação CE IVD.
É com satisfação que testemunhamos a capacidade notável da Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos do IPN, que oferece um serviço personalizado de qualidade excecional. A experiência, profissionalismo e dedicação da equipa têm sido fundamentais para o sucesso da nossa organização.
A Insparya oferece serviços de excelência e o IPN deu o apoio necessário para certificarmos esse exigente compromisso de qualidade.
Disponibilidade e Confiança, duas palavras que para a BHL descrevem o IPN.
MDRu supported the regulatory path of: Cardio.AI: AI-assisted solution for affordable remote medical-grade cardiac diagnostics. The deepest and the most accurate ECG diagnostic delivered in a short time.
O apoio por parte da MDRu foi crucial para nos ajudar a navegar pelo mundo dos assuntos regulamentares. Deu-nos a segurança e a confiança para certificar o nosso dispositivo e estar um passo mais perto da entrada no mercado europeu.
MDRu supported the regulatory path of IPLEXMED that is developing NexaGuard, a first in class, portable, lab-grade and easy-to-use platform for the diagnosis at the ER of multiple infections and associated antimicrobial resistance in just 20 min.
A MDRu foi fundamental na agilização do processo de comunicação com a FDA com vista a classificação da tecnologia InEye® pelos peritos desta autoridade regulamentar.
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