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Em 26 de março de 2026, o Parlamento Europeu aprovou alterações a uma proposta de regulamento destinada a simplificar a implementação das regras europeias em matéria de inteligência artificial (“Digital Omnibus on AI”), alterando o Regulamento (UE) 2024/1689 (AI Act). O texto indica que o dossiê foi remetido para negociações interinstitucionais (primeira leitura). Pontos selecionados nas alterações aprovadas Mais informações, aqui.

A ISO 14155:2026 (publicada em março de 2026) é a versão atualizada da norma internacional de Boas Práticas Clínicas (GCP) para investigações clínicas de dispositivos médicos em seres humanos. O que mudou (seleção) Implicação prática Para equipas com estudos em curso ou em preparação, pode ser útil rever se o CIP/protocolo, a documentação de risco, as responsabilidades de comissões (Comissão para Eventos Clínicos / Comissão para Eventos Clínicos) e os procedimentos de reporte estão alinhados com as expectativas atualizadas.

O MDCG publicou o MDCG 2025-8 Rev. 1 (março de 2026), um documento de orientação para a implementação do UDI-DI em armações de óculos, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados, enquanto dispositivos altamente individualizados (HID) no âmbito do MDR. O documento clarifica diferenças entre UDI-DI básico e UDI-DI, e a forma como são atribuídos e relacionados nestas famílias de dispositivos. Parâmetros de atribuição (triggers) e árvores de decisão práticas: Mais informação, aqui.

Em 20 de março de 2026, a Comissão Europeia adotou um Regulamento Delegado (C(2026) 1798 final) que altera o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) no que respeita à lista de dispositivos implantáveis e de Classe III isentos da obrigação de realizar investigações clínicas, ao abrigo do artigo 61.º, n.º 6, alínea b). Relevância: O ato baseia-se no conceito de tecnologias com uso bem estabelecidas (TUBE) no MDR— dispositivos com design comum e estável, segurança e desempenho clínico bem conhecidos e um longo historial no mercado da UE (com critérios referidos em orientações do MDCG). O que muda: Com base na experiência de aplicação do MDR e numa consulta alargada no âmbito do MDCG, a Comissão alarga a lista de tipos de dispositivos incluídos no artigo 61.º, n.º 6, alínea b) que podem beneficiar de uma abordagem simplificada (i.e., isenção de investigações clínicas), desde que a avaliação clínica assente em dados clínicos suficientes, e esteja em conformidade com as especificações comuns pertinentes  específicas do produto, quando existam. Clarificação importante: Mesmo quando existe isenção de investigações clínicas, os fabricantes continuam obrigados a planear, conduzir e documentar a avaliação clínica de acordo com o artigo 61.º do MDR. Entrada em vigor: O Regulamento entra em vigor no 20.º dia após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia. Mais informações, aqui.

Em dezembro de 2025, a FDA publicou a orientação final (não vinculativa) “Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices”. O documento clarifica como a FDA avalia a qualidade dos Dados do Mundo Real (DMR) para determinar se podem originar Evidências do Mundo Real (EMR) para decisões regulamentares, e substitui a orientação de 2017.   A orientação aborda, em particular:  Nota prática: a FDA indica que poderá ser necessário até 60 dias para operacionalizar estas recomendações.  Mais informação aqui.  

Em dezembro de 2025, a FDA publicou a orientação final “Processes and Practices Applicable to Bioresearch  Monitoring (BIMO) Inspections”. O documento descreve os processos e práticas geralmente aplicáveis às inspeções BIMO e recomenda boas práticas de comunicação com os operadores antes, durante e após uma inspeção. Trata-se de um documento não vinculativo.   O que a orientação aborda (visão geral):  Pós-inspeção: eventual emissão do Form FDA 483 (observações de condições e práticas inadequadas), incentivo a resposta escrita no prazo de 15 dias úteis (EUA), classificações de inspeção (Sem necessidade de ação, Correções voluntárias recomendadas, Ação oficial indicada) e disponibilização do Establishment Inspection Report (EIR) após fecho.   Mais informações aqui. 

Em dezembro de 2025, a DG SANTE publicou o MDCG 2025-10, um documento de orientação sobre Monitorização Pós-Comercialização (MPC) no âmbito do MDR/IVDR.   O documento descreve:  Mais informação, aqui.

Em dezembro de 2025, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de Regulamento de Execução para alterar o Anexo VII, introduzindo prazos máximos obrigatórios e “paragens de relógio” (clock-stops) definidos para as atividades dos Organismos Notificados no âmbito do MDR/IVDR. O objetivo é claro: aumentar a previsibilidade, simplificar os processos e apoiar o acesso atempado a dispositivos médicos.  A Team-NB — Associação Europeia de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos — acolhe positivamente esta intenção, mas alerta que vários elementos poderão ser de difícil implementação sem consequências indesejadas ao nível da qualidade, capacidade de resposta e custos.  A Team-NB destaca quatro riscos recorrentes:  Mais informação, aqui. 

A Food and Drug Administration (FDA), através do seu Office of Combination Products (OCP), publicou a orientação final “How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)”.  Este documento visa ajudar fabricantes a obter um parecer preliminar e não vinculativo da FDA sobre a identidade regulatória do seu produto (se é medicamento, dispositivo, produto biológico ou produto combinado) e qual o Centro da FDA (CDER, CDRH ou CBER) que assumirá a revisão.   Principais destaques: Porque é relevante para os desenvolvedores de produtos regulados: Como o Instituto Pedro Nunes pode apoiar a sua organização : Mais informações, aqui.

A MedTech Europe publicou em outubro de 2025 um novo Position Paper que apela à aplicação proporcional e baseada no risco dos requisitos de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) previstos no Regulamento (UE) 2017/745.  Muitos fabricantes têm observado uma tendência crescente por parte das autoridades e Organismos Notificados de exigir investigações clínicas de acompanhamento clínico pós-comercialização para quase todos os dispositivos, incluindo os de baixo risco e com histórico comprovado de segurança. Esta prática, segundo a MedTech Europe, não reflete a intenção do MDR e cria pressões desnecessárias sobre profissionais de saúde, pacientes e capacidade de inovação.  Principais preocupações: A MedTech Europe propõe:  Uma abordagem baseada no risco garante a monitorização contínua da segurança sem comprometer a disponibilidade de dispositivos seguros e eficazes.  Mais informação: https://www.medtecheurope.org/resource-library/risk-based-approach-post-market-clinical-follow-up/  O IPN apoia fabricantes de dispositivos médicos na estruturação de planos de  atividade acompanhamento clínico pós-comercialização proporcionais, integrando monitorização pós-mercado, avaliação clínica e gestão de risco de forma eficiente e em conformidade com o MDR.