“Digital Omnibus on AI”: alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu em 26 de março de 2026

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Nova atualização ISO para dispositivos médicos: ISO 14155:2026 (Edição 4)

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MDCG 2025-8 Rev. 1: Orientações para a implementação do Master UDI-DI em armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados

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MDR: Regulamento Delegado alarga a lista de dispositivos implantáveis e de Classe III potencialmente isentos de investigações clínicas

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Orientação final sobre o uso de Dados do Mundo Real (DMR) em decisões regulamentares para dispositivos médicos 

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Orientação da FDA: processos e práticas aplicáveis às inspeções BIMO (Monitorização da Investigação Biológica) 

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MDCG 2025 10: Orientações sobre vigilância pós-colocação no mercado (PMS) para dispositivos médicos e DIV  

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Regras propostas da UE para o Anexo VII: prazos obrigatórios para a avaliação da conformidade ao abrigo do MDR/IVDR — principais recomendações da Team-NB 

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Orientação da FDA: Como preparar um “Pre-Request for Designation” (Pre-RFD) 

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