A Comissão Europeia publicou uma versão atualizada do inquérito aos Organismos Notificados, a analisar o progresso das candidaturas à certificação ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
📌 Principais destaques com base nos dados do 4.º trimestre de 2024:
- Foram submetidas mais de 25.000 candidaturas ao abrigo do MDR;
- Apenas 44% dos certificados MDR foram emitidos até ao momento;
- O prazo médio para assinar o acordo com o organismo notificado é inferior a 2 meses após o envio da candidatura;
- Um dos principais motivos de recusa das candidaturas é o facto de estarem fora do âmbito da designação do organismo notificado;
- A percentagem de submissões incompletas continua elevada;
- O tempo médio para obter um novo certificado MDR mantém-se entre 12 a 18 meses, na maioria dos organismos notificados;
- Esse tempo é, em grande parte, atribuído ao próprio fabricante – especialmente para a revisão da documentação técnica e do formulário de candidatura.
Estes dados reforçam a importância de um planeamento regulatório atempado, com documentação técnica bem preparada e apoio especializado ao longo de todo o processo de certificação.
Na MDRu, trabalhamos lado a lado com os fabricantes de dispositivos médicos para:
✔️ Preparar submissões robustas
✔️ Realizar análises de lacunas e revisões técnicas
✔️ Apoiar a comunicação com os Organismos Notificados
✔️ Antecipar e responder a pedidos de esclarecimento
📎 Faça o download do relatório completo aqui.
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