A Comissão Europeia publicou os formulários mais recentes de relatório de PMSV (Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância), aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR).
Esses formulários têm como objetivo:
- Melhorar a consistência na notificação de incidentes e ações de segurança em campo entre os Estados-Membros;
- Apoiar uma comunicação eficaz entre os fabricantes e as autoridades competentes;
- Reforçar o quadro geral de monitorização da segurança no mercado da UE.
Há um período de transição de seis meses, uma vez que o novo Formulário MIR 7.3.1 se tornará obrigatório a partir de novembro de 2025. Isso oferece aos operadores económicos o tempo necessário para acomodar a mudança em seus sistemas internos de gestão e adaptar, conforme apropriado, seus procedimentos e documentação associados.
📎 Acesse os novos formulários e guidance, aqui. Access the new forms and guidance, here.
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