Em outubro de 2025, a TEAM-NB publicou a Versão 2 do Position Paper on Changes to Companion Diagnostic Devices under the IVDR 2017/746, Annex IX (5.2).
O documento fornece orientações detalhadas para fabricantes e Organismos Notificados sobre como determinar se uma alteração a um dispositivo de diagnóstico complementar (CDx) requer aprovação prévia e consulta com as autoridades de medicamentos (EMA ou autoridades competentes nacionais).
Principais destaques:
- Alterações reportáveis vs. não reportáveis — Exemplos de modificações que afetam o desempenho, a adequação ou o uso previsto, esclarecendo quando é necessária consulta.
- Vias de consulta — Diferencia entre consultas iniciais e consultas de seguimento ao abrigo das Secções 5.2 (c–f) do Anexo IX.
- Gestão de dispositivos legacy — Realça que alterações significativas a dispositivos CDx legacy (Artigo 110(3) IVDR) implicam nova avaliação de conformidade.
- Fluxograma de apoio à decisão — Apresenta uma ferramenta prática para determinar se uma alteração requer consulta à EMA.
- Interpretação harmonizada — Reflete o entendimento comum entre Organismos Notificados e a EMA, promovendo consistência e previsibilidade.
Este documento contribui para uma aplicação mais uniforme do IVDR, fortalecendo a transparência e a segurança dos pacientes.
O Instituto Pedro Nunes apoia fabricantes de IVD e desenvolvedores de CDx na avaliação de alterações significativas, na preparação de documentação técnica e na gestão de processos de conformidade junto de Organismos Notificados e autoridades competentes.
Consulte o documento aqui.