Em outubro de 2025, a TEAM-NB e a NBCG-Med submeteram uma posição conjunta à Comissão Europeia (DG CONNECT) em resposta à Call for Evidence sobre o Digital Omnibus, no âmbito da estratégia de simplificação do pacote digital e do AI Act.
O contributo sublinha que a simplificação regulatória deve ser acompanhada por clareza jurídica, previsibilidade e sustentabilidade económica, sem comprometer a segurança, a integridade do mercado ou a confiança no sistema europeu de avaliação da conformidade.
Principais recomendações da TEAM-NB & NBCG-Med:
- Manter o Novo Quadro Legislativo (NLF) como base para a implementação do AI Act, garantindo coerência com o MDR/IVDR e outras legislações de produto.
- Promover clareza e previsibilidade legais para operadores económicos e Organismos Notificados, evitando interpretações divergentes entre Estados-Membros.
- Utilizar as estruturas de governação existentes e as notificações NANDO, evitando duplicação de avaliações e atrasos na designação de NBs.
- Assegurar a sustentabilidade económica dos NBs, com possíveis mecanismos de reembolso para cobrir trabalho adicional decorrente de documentação incompleta ou revisões repetidas.
- Proteger a segurança dos pacientes e a inovação, prevenindo constrangimentos que limitem o acesso ao mercado de dispositivos baseados em IA.
A posição conjunta reforça ainda a necessidade de uma avaliação uniforme dos Organismos Notificados pelas Autoridades Competentes – essencial para garantir a coerência, a transparência e a confiança no mercado único europeu.
O Instituto Pedro Nunes acompanha de perto estas evoluções, defendendo uma simplificação regulatória que promova eficiência, qualidade e sustentabilidade na aplicação do AI Act e na integração da inteligência artificial em dispositivos médicos. Consulte aqui o documento completo.