Em dezembro de 2025, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de Regulamento de Execução para alterar o Anexo VII, introduzindo prazos máximos obrigatórios e “paragens de relógio” (clock-stops) definidos para as atividades dos Organismos Notificados no âmbito do MDR/IVDR. O objetivo é claro: aumentar a previsibilidade, simplificar os processos e apoiar o acesso atempado a dispositivos médicos.
A Team-NB — Associação Europeia de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos — acolhe positivamente esta intenção, mas alerta que vários elementos poderão ser de difícil implementação sem consequências indesejadas ao nível da qualidade, capacidade de resposta e custos.
A Team-NB destaca quatro riscos recorrentes:
- Complexidade e viabilidade: prazos diferentes para “certificação inicial” vs. “alterações” aumentam a complexidade de implementação e monitorização.
- Limitações de recursos: alguns prazos, sobretudo para a avaliação da documentação técnica e a tomada de decisão, são considerados pouco realistas face aos requisitos de competência e à disponibilidade limitada de avaliadores qualificados.
- Flexibilidade operacional: o sistema deve acomodar dispositivos altamente complexos e de alto risco, avaliações em paralelo e diferentes práticas/processos dos Organismos Notificados.
- Períodos de transição: os prazos propostos para implementação são considerados demasiado curtos.
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