Em dezembro de 2025, a FDA publicou a orientação final (não vinculativa) “Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices”. O documento clarifica como a FDA avalia a qualidade dos Dados do Mundo Real (DMR) para determinar se podem originar Evidências do Mundo Real (EMR) para decisões regulamentares, e substitui a orientação de 2017.
A orientação aborda, em particular:
- Avaliação de relevância e fiabilidade dos dados e respetiva justificação/documentação
- Considerações sobre metodologias e desenho de estudos com DMR para gerar EMR
- Documentação recomendada para submissões e revisão pela FDA (p. ex., protocolo e relatório da avaliação de relevância/fiabilidade)
Nota prática: a FDA indica que poderá ser necessário até 60 dias para operacionalizar estas recomendações.
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