Em dezembro de 2025, a FDA publicou a orientação final “Processes and Practices Applicable to Bioresearch Monitoring (BIMO) Inspections”. O documento descreve os processos e práticas geralmente aplicáveis às inspeções BIMO e recomenda boas práticas de comunicação com os operadores antes, durante e após uma inspeção. Trata-se de um documento não vinculativo.
O que a orientação aborda (visão geral):
- Enquadramento e autoridade das inspeções BIMO, incluindo expectativas sobre o acesso a registos e informação relevantes (incluindo sistemas eletrónicos), mantendo a referência a salvaguardas aplicáveis e à condução razoável das inspeções.
- Tipos de inspeção (p. ex., apoio a submissões/candidaturas, inspeções periódicas, ou motivadas por potenciais não conformidades/questões de segurança; inspeções abrangentes vs. dirigidas).
- Inspeções internacionais: processos em geral semelhantes aos domésticos, com algumas diferenças práticas (p. ex., aviso de inspeção em contexto doméstico e, regra geral, não emissão desse aviso em inspeções no estrangeiro).
- Boas práticas de comunicação: pré-anúncio, gestão de pedidos de registos e prazos, e expectativas no encerramento da inspeção.
Pós-inspeção: eventual emissão do Form FDA 483 (observações de condições e práticas inadequadas), incentivo a resposta escrita no prazo de 15 dias úteis (EUA), classificações de inspeção (Sem necessidade de ação, Correções voluntárias recomendadas, Ação oficial indicada) e disponibilização do Establishment Inspection Report (EIR) após fecho.
Mais informações aqui.