A Food and Drug Administration (FDA), através do seu Office of Combination Products (OCP), publicou a orientação final “How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)”.
Este documento visa ajudar fabricantes a obter um parecer preliminar e não vinculativo da FDA sobre a identidade regulatória do seu produto (se é medicamento, dispositivo, produto biológico ou produto combinado) e qual o Centro da FDA (CDER, CDRH ou CBER) que assumirá a revisão.
Principais destaques:
- O que é um Pre-RFD? É uma submissão à OCP para obter uma avaliação inicial do enquadramento regulatório.
- Quando submeter? Quando a classificação de um produto e/ou o centro da Agência ao qual deve ser atribuído não é clara ou está em disputa.
- Que informação incluir? O documento orienta para elementos essenciais como descrição do produto, uso ou indicações propostas, modo de ação, etc.
- Prazo e processo de revisão: A OCP pretende confirmar em cerca de 10 dias úteis se a submissão está completa para revisão; o parecer final é geralmente enviado em 60 dias, para submissões completas.
Porque é relevante para os desenvolvedores de produtos regulados:
- Esclarece o contexto regulamentar e qual o Centro da FDA com o qual vai interagir, permitindo planear estrategicamente desde cedo.
- Ajuda a evitar erros de classificação, retrabalho ou submissão sob via incorrecta, o que pode atrasar o seu produto.
- Particularmente útil para produtos complexos ou produtos combinados, onde a identidade ou modo de ação pode abranger várias categorias (medicamento/dispositivo/biológico).
Como o Instituto Pedro Nunes pode apoiar a sua organização :
- Análise de lacunas: revisão do conceito do produto e plano de desenvolvimento face aos critérios do Pre-RFD.
- Suporte à redação: ajudar na preparação de uma submissão Pre-RFD clara, concisa e alinhada com as expectativas da FDA.
- Assessoria estratégica: alinhar plano de desenvolvimento, via regulamentar e timing com base no feedback da OCP.
- Orientação para interações: apoio em resposta à OCP, preparação para reuniões e definição dos próximos passos após o parecer.
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