O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou um novo projeto de guia (MDCG 2025-X) que clarifica os requisitos da comunicação de tendências no âmbito dos Regulamentos Europeus relativos a Dispositivos Médicos (MDR) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR).
A comunicação de tendências é um pilar fundamental da vigilância pós-comercialização (PMS) e exige que os fabricantes monitorizem e reportem qualquer aumento estatisticamente significativo em incidentes não graves, efeitos secundários indesejáveis esperados ou resultados erróneos esperados. Estas resultados podem impactar a análise benefício-risco e, em última instância, a segurança dos doentes.
Porque é que isto é relevante para os fabricantes:
- Integração com PMS e QMS – Os fabricantes devem definir metodologias, limiares e períodos de observação nos seus planos de PMS.
- Aplicabilidade a dispositivos legacy – A orientação clarifica as obrigações de comunicação para diferentes contextos regulamentares.
- Alinhamento com a gestão de risco – Os princípios da ISO 14971:2019 devem ser aplicados para avaliar aumentos na frequência ou severidade.
- Âmbito geográfico – Devem ser considerados eventos a nível mundial, comunicando tendências às autoridades competentes envolvidas e submetidos no EUDAMED assim que a plataforma estiver plenamente operacional.
📖 Consulte o projeto de orientação aqui.