Em setembro de 2025, a FDA publicou a orientação “Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency”.
O que há de novo?
- Define os fatores que a FDA irá considerar ao avaliar autorizações de emergência para testes de diagnóstico in vitro (IVDs)
- Estabelece que qualquer flexibilização deve ser justificada com base em evidências e estratégias de mitigação de risco.
- Reforça que estas medidas não são isenções gerais, mas sim exceções ponderadas em função da urgência de saúde pública.
- Oferece uma perspetiva orientada para o futuro, ajudando a indústria a compreender como a FDA poderá atuar em futuras crises de diagnóstico.
Porque é relevante para o setor dos diagnósticos e ambientes regulados?
- Flexibilidade sob pressão – Permite acelerar soluções em situações de emergência sem comprometer totalmente a supervisão regulatória.
- Equilíbrio risco/benefício – Requer demonstração de que o benefício potencial para a saúde pública supera os riscos de validação limitada.
- Confiança e conformidade – Mesmo sob regras mais flexíveis, a rastreabilidade, a documentação e a vigilância pós-comercialização continuam a ser cruciais.
Se a sua empresa pretende antecipar-se e estruturar a sua abordagem em conformidade com esta nova orientação da FDA, o Instituto Pedro Nunes pode ajudá-lo.
Saiba mais sobre a orientação aqui.