No dia 24 de setembro de 2025, a FDA publicou a sua orientação intitulada “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software”
O que há de novo?
- Introdução de uma abordagem baseada no risco para garantir que o software utilizado na produção e nos sistemas da qualidade seja fiável e adequado ao uso pretendido.
- Substituição parcial da Secção 6 do documento clássico “General Principles of Software Validation”.
- Objetivo: evitar testes e documentação excessivos em funções de baixo risco, concentrando os recursos nas áreas com maior impacto.
- Promoção de práticas ágeis, testes iterativos, monitorização contínua e garantia de desempenho baseada em resultados.
Porque é relevante para dispositivos médicos e ambientes de qualidade regulados?
- Menos burocracia, mais foco – Os esforços são canalizados para onde realmente importa.
- Atualizações e alterações mais rápidas – A abordagem mais leve permite alterações e implementações mais ágeis.
- Robustez regulatória – As decisões baseadas no risco devem ser justificadas, documentadas e auditáveis.
- Alinhamento com a manufatura moderna e a transformação digital – A orientação reflete tendências mais amplas, como a Indústria 4.0, o pensamento crítico na validação e a inovação digital regulada.
Como o MDRu pode apoiar a sua organização:
- Análise de lacunas dos sistemas de software regulado face às novas expectativas da FDA
- Avaliação baseada no risco e conceção da estratégia de garantia
- Planeamento de testes, monitorização e abordagens de manutenção validada
- Formação de equipas na mentalidade de CSA e no “pensamento crítico” regulatório
Se pretende compreender como esta nova orientação pode ser aplicada ao seu negócio, o MDRu está pronto para apoiar.
Acesse o documento aqui.