No dia 29 de julho de 2025, a MedTech Europe publicou um documento de posição onde propõe uma revisão ao modelo atual de amostragem no âmbito do IVDR, argumentando que a abordagem estatística em vigor é desproporcional e penaliza excessivamente os fabricantes.
🔍 A proposta inclui:
• Foco da amostragem nos dispositivos de maior risco ou inovadores;
• Maior flexibilidade na aplicação de métodos estatísticos;
• Colaboração ativa entre reguladores e indústria para definir critérios viáveis.
Esta proposta pretende garantir uma aplicação mais eficiente e proporcional do IVDR, especialmente benéfica para PMEs e dispositivos com histórico comprovado de segurança.
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