Em 20 de março de 2026, a Comissão Europeia adotou um Regulamento Delegado (C(2026) 1798 final) que altera o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) no que respeita à lista de dispositivos implantáveis e de Classe III isentos da obrigação de realizar investigações clínicas, ao abrigo do artigo 61.º, n.º 6, alínea b).
Relevância: O ato baseia-se no conceito de tecnologias com uso bem estabelecidas (TUBE) no MDR— dispositivos com design comum e estável, segurança e desempenho clínico bem conhecidos e um longo historial no mercado da UE (com critérios referidos em orientações do MDCG).
O que muda: Com base na experiência de aplicação do MDR e numa consulta alargada no âmbito do MDCG, a Comissão alarga a lista de tipos de dispositivos incluídos no artigo 61.º, n.º 6, alínea b) que podem beneficiar de uma abordagem simplificada (i.e., isenção de investigações clínicas), desde que a avaliação clínica assente em dados clínicos suficientes, e esteja em conformidade com as especificações comuns pertinentes específicas do produto, quando existam.
Clarificação importante: Mesmo quando existe isenção de investigações clínicas, os fabricantes continuam obrigados a planear, conduzir e documentar a avaliação clínica de acordo com o artigo 61.º do MDR.
Entrada em vigor: O Regulamento entra em vigor no 20.º dia após a publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
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