Em dezembro de 2025, a DG SANTE publicou o MDCG 2025-10, um documento de orientação sobre Monitorização Pós-Comercialização (MPC) no âmbito do MDR/IVDR.
O documento descreve:
- sistema de MPC incluído no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) do fabricante (baseado no risco e adequado ao tipo de dispositivo);
- Que deve incluir um plano de MPC (incluindo recolha proativa de informação e métodos definidos);
- As etapas principais da MPC: fontes → recolha → análise → conclusões/ações;
- Como os resultados da MPC devem alimentar continuamente a gestão do risco, o design e fabrico, a avaliação clínica/desempenho, as atualizações da rotulagem/IFU, o Resumo da segurança e do desempenho (clínico), as ações CAPA/ acções correctivas de segurança, a usabilidade, o desempenho e a segurança do dispositivo, a MPC de outros dispositivos e a comunicação de tendências.
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