No final de abril, o INFARMED publicou um novo documento de orientação relativamente aos requisitos linguísticos aplicáveis à interface gráfica do utilizador (GUI) de dispositivos médicos destinados a utilização por profissionais.
O documento clarifica as expectativas quanto a:
- Opções linguísticas para dispositivos médicos de uso profissional;
- Conteúdo mínimo das instruções de utilização de dispositivos médicos com GUI em inglês;
- Requisitos práticos para os fabricantes que colocam dispositivos médicos de uso profissional no mercado português com GUI em inglês.
📍 Esta atualização visa apoiar uma melhor conformidade e harmonização com os regulamentos da UE, bem como reforçar a segurança dos pacientes e dos utilizadores.
📄 A documentação completa está disponível aqui.
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