Em 26 de março de 2026, o Parlamento Europeu aprovou alterações a uma proposta de regulamento destinada a simplificar a implementação das regras europeias em matéria de inteligência artificial (“Digital Omnibus on AI”), alterando o Regulamento (UE) 2024/1689 (AI Act). O texto indica que o dossiê foi remetido para negociações interinstitucionais (primeira leitura).
Pontos selecionados nas alterações aprovadas
- Literacia em IA (Artigo 4.º): reforça-se a obrigação de fornecedores e utilizadoresadotarem medidas para apoiar a literacia em IA das equipas e de quem opera sistemas em seu nome, incluindo a previsão de orientações da Comissão para a implementação prática.
- Calendário de aplicação (Artigo 113.º): As alterações incluem uma proposta para adiar a aplicação de obrigações específicas relativas a sistemas de IA de alto risco, devido ao atraso na disponibilização de normas harmonizadas e documentos de orientação. Para os produtos de alto risco do Anexo I, como dispositivos médicos (MDR) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), o texto alterado propõe uma nova data de aplicação: 02 de agosto de 2028. Para os produtos de alto risco do Anexo III, como podem ser alguns dispositivos médicos (MDR) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDR), o texto alterado propõe uma nova data de aplicação: 02 de dezembro de 2027.
- Apoio alargado às Small Mid‑Caps (SMCs) (Artigo 63) – O Parlamento propõe alargar às empresas de média capitalização (“Small Mid‑Caps”) as medidas de proporcionalidade previamente concebidas para as PME. Assim, as SMCs passariam a beneficiar de mecanismos de apoio semelhantes, reduzindo encargos administrativos e assegurando uma aplicação proporcional do AI Act.
- Alteração estrutural: Transferência da Secção A para a Secção B do Anexo (Alterações 44) – Uma alteração estrutural de grande impacto elimina por completo a Secção A do Anexo I, passando toda a legislação anteriormente listada nessa secção para a Secção B, incluindo MDR e IVDR. Implicações desta alteração estrutural
- A legislação setorial passa a ser a via principal de avaliação da conformidade – Para produtos como dispositivos médicos e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, a avaliação da conformidade ao abrigo do MDR/IVDR torna‑se a via principal para os sistemas de IA integrados nesses produtos.
- Os requisitos do AI Act adicionais aplicam‑se apenas quando relevantes – Em vez de uma avaliação combinada ao abrigo do AI Act e da legislação setorial, passam a aplicar‑se apenas as disposições pertinentes do AI Act, reduzindo sobreposição regulatória, encargos administrativos e incerteza jurídica para os fabricantes.
Mais informações, aqui.