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A Comissão Europeia publicou os formulários mais recentes de relatório de PMSV (Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância), aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esses formulários têm como objetivo: Há um período de transição de seis meses, uma vez que o novo Formulário MIR 7.3.1 se tornará obrigatório a partir de novembro de 2025. Isso oferece aos operadores económicos o tempo necessário para acomodar a mudança em seus sistemas internos de gestão e adaptar, conforme apropriado, seus procedimentos e documentação associados. 📎 Acesse os novos formulários e guidance, aqui. Access the new forms and guidance, here. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

Para complementar a visão estratégica para o desenvolvimento da Inteligência Artificial, a Comissão Europeia publicou um documento de Perguntas e Respostas (Q&A) que explica as suas ações para promover talento, competências e literacia em IA em toda a Europa. O documento aborda: Esta iniciativa reforça a ideia de que a capacidade técnica deve estar aliada à consciência ética e regulamentar. No MDRu, seguimos esta abordagem – apoiando soluções médicas baseadas em IA com orientação ao longo de todo o processo de desenvolvimento, testes e certificação. 🔗 Leia o documento completo de Perguntas e Respostas aqui. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

No final de abril, o INFARMED publicou um novo documento de orientação relativamente aos requisitos linguísticos aplicáveis à interface gráfica do utilizador (GUI) de dispositivos médicos destinados a utilização por profissionais. O documento clarifica as expectativas quanto a: 📍 Esta atualização visa apoiar uma melhor conformidade e harmonização com os regulamentos da UE, bem como reforçar a segurança dos pacientes e dos utilizadores. 📄 A documentação completa está disponível aqui. Siga o LinkedIn da MDRu para atualizações regulares.

No início de maio, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou uma atualização significativa na sua abordagem regulatória: a expansão do uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico no estrangeiro, incluindo aquelas que produzem alimentos, medicamentos essenciais e outros produtos médicos, como dispositivos médicos. Esta iniciativa reflete o compromisso da FDA em reforçar a supervisão da cadeia de abastecimento e garantir padrões consistentes de fabrico a nível global. Segundo a agência, as inspeções não anunciadas irão: – Promover uma maior transparência e responsabilização; – Reforçar a capacidade da FDA para identificar e agir sobre questões de conformidade; – Reduzir os riscos associados à preparação prévia ou à tentativa de evitar a inspeção. Esta abordagem alargada baseia-se nas implementações-piloto realizadas na Índia e na China, regiões que representam uma parte substancial da produção estrangeira para o mercado norte-americano. 📄 O anúncio completo está disponível aqui. Siga o LinkedIn da MDRu para atualizações regulares.

📌 Este documento abrangente destaca os erros mais comuns que frequentemente atrasam as avaliações e fornece recomendações essenciais para garantir que as suas submissões sejam claras, consistentes e alinhadas com as expectativas regulamentares. Alguns exemplos de boas práticas incluem: 🔍 Boas práticas para a estruturação da documentação;🧩 Maior consistência e alinhamento em toda a documentação;🔗 Fundamentação clara para a aplicabilidade dos GSPR e estratégia de demonstração de conformidade;📄 Recomendações relevantes para as atividades de gestão de risco;📂 Melhoria na gestão de evidências ao longo de toda a documentação técnica. 👉 Se está envolvido em conformidade regulamentar de dispositivos médicos, este documento é essencial para agilizar o seu processo de certificação e melhorar a colaboração com os Organismos Notificados. 📄 O documento completo está disponível aqui. Se este tema lhe parecer relevante, teremos todo o gosto em partilhar mais informações ou agendar uma breve chamada para explorar de que forma o podemos apoiar. Siga-nos no LinkedIn para atualizações regulares.

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública com o objetivo de reforçar a sua estratégia “Aplicar a Estratégia de IA – Reforçar o Continente da IA”. Esta iniciativa está alinhada com a futura implementação do AI Act e pretende posicionar a Europa como líder global em inteligência artificial fiável, segura e centrada no ser humano. A estratégia visa identificar ações para: Esta é uma oportunidade estratégica para os stakeholders de vários setores — incluindo healthtech, medtech, educação e indústria — contribuírem para moldar o futuro digital da União Europeia. 📅 Prazo de participação: 4 de junho de 2025📄 O documento completo está disponível aqui. Se este tema for do seu interesse, teremos todo o gosto em partilhar mais informações ou agendar uma breve chamada para explorar de que forma podemos apoiar os seus objetivos. 📢 Siga-nos no LinkedIn para atualizações regulares.

O Instituto Pedro Nunes (IPN) e a Nova Medical School (NMS) estabeleceram uma parceria para fortalecer a capacidade das instituições em atrair novos parceiros ou clientes para os seus serviços na área dos dispositivos médicos. Para divulgar o funcionamento desta parceria junto da indústria, decorreu, no dia 28 de junho de 2024, um evento único em Portugal para explicar às empresas a jornada que envolve o desenvolvimento de dispositivos médicos ou IVD, até à comercialização. Este evento serviu também para demonstrar a funcionalidade dos parceiros (IPN, NMS e TUV-SU) às empresas. A TUV-SUD é o organismo notificado europeu de relevância na certificação de dispositivos médicos com marcação CE. Através da NOVA CRU, a NMS apoia empresas e startups durante a fase de investigação clínica, com os seguintes serviços: desenho e planeamento da investigação clínica/estudo de desempenho, desenvolvimento do protocolo de investigação clínica, preparação e submissão de ensaios ou estudos clínicos (EC) às autoridades competentes, monitorização e gestão, análise de dados, tecnovigilância, e construção de softwares informáticos que respondam às especificidades da Investigação Clínica. O IPN, através da sua Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos, oferece serviços especializados em regulamentação e conformidade, auxiliando empresas a navegar pela jornada regulamentar, que é necessária para o desenvolvimento e comercialização de novas tecnologias.

Attention IVD manufacturers! There’s important news regarding EU MDR/IVDR compliance deadlines. On July 9th, 2024, Regulation (EU) 2024/1860 was published in the Official Journal of the European Union (OJEU). This new regulation offers some key benefits for IVD manufacturers: Extended Transition Periods:– Class D devices now have until December 31st, 2027, to comply.– Class C devices have an extended deadline of December 31st, 2028.– Class B devices and sterile Class A devices have until December 31st, 2029. Phased Rollout of EUDAMED: The new EUDAMED electronic database will be implemented gradually. Improved Supply Chain Transparency: Manufacturers will be required to report potential shortages of critical devices and IVDs. This is great news for IVD manufacturers facing challenges meeting the initial deadlines. These extensions provide valuable time to ensure compliance. Here are some key dates to remember:– Regulation enters into force: Upon publication in the OJEU (July 9th, 2024)– Obligations for interruption/discontinuation reporting: January 10th, 2025 Don’t miss out on these extended deadlines! Review Regulation (EU) 2024/1860 and ensure a smooth transition for your IVD products. Medical Devices Regulatory — support unit (MDRu) can help you comply with Regulation (EU) 2024/1860. Contact us now: https://lnkd.in/dreiWTp7

Attention medical device manufacturers! The Medical Devices Regulatory — support unit (MDRu) informs you about the publication of the new Regulation (EU) 2024/1860, which brings important changes to the sector. Main changes:– Gradual implementation of EUDAMED: The EUDAMED platform will be implemented gradually, with specific deadlines for different types of devices.– Obligation to inform in the event of interruption or discontinuation of supply: Manufacturers are now obliged to inform the competent authorities and distributors in the event of interruption or discontinuation of supply of their products.– Transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices: Class A and B in vitro diagnostic devices will have different deadlines to comply with the new rules. MDRu can help you understand and adapt to the new requirements of Regulation (EU) 2024/1860. Contact us today to find out more about how we can help you ensure the compliance of your medical device: https://lnkd.in/dreiWTp7

The Medical Device Coordination Group (MDCG) has released an updated version of the Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices (IVDs) under Regulation (EU) 2017/746. This revised guidance, MDCG 2020-16 Rev.3, provides clarifications and updates to assist manufacturers in correctly classifying their IVDs. Key Changes in MDCG 2020-16 Rev.3: – Enhanced clarity on classification rules: The guidance provides more detailed explanations and examples to help manufacturers determine the appropriate risk class for their IVDs.– Updated information on borderline and classification issues: The guidance addresses recent developments and clarifications regarding borderline cases and classification disputes.– Improved guidance on the application of Annex VIII: The guidance provides more specific instructions on how to apply the Annex VIII classification rules to various IVD types. Why is this update important? – Accurate classification is crucial: Proper classification ensures that IVDs undergo the appropriate conformity assessment procedures and are subject to the correct regulatory requirements.– Reduced risk of non-compliance: By following the updated guidance, manufacturers can minimize the risk of non-compliance and potential market restrictions.– Facilitated market access: Accurate classification can expedite the market authorization process for IVDs.The Medical Devices Regulatory — support unit (MDRu) of Instituto Pedro Nunes is here to assist you with understanding and applying the MDCG 2020-16 Rev.3 guidance. Feel free to contact us for further information: https://lnkd.in/dreiWTp7