No dia 1 de agosto de 2025, a Comissão Europeia publicou uma atualização do inquérito aos Organismos Notificados, com dados detalhados sobre candidaturas, motivos de recusa e tempos médios de emissão de certificados ao abrigo do MDR e do IVDR. 📊 Principais destaques – MDR:• Aumento gradual do número de certificados emitidos, mas ainda muito abaixo do número de candidaturas recebidas• Principais motivos de recusa: “Candidatura incompleta” (39%) e “Fora do âmbito da designação do ON” (26%)• Tempo médio desde a assinatura do contrato: - MDR QMS: 51% dos ON demoram 13–18 meses; 36% demoram 6–12 meses - MDR QMS + Produto: mais longo — 60% demoram 13–18 meses; 29% demoram 19–24 meses• Em média, 58% do tempo do processo está com o fabricante, e 42% com o ON 📊 Principais destaques – IVDR:• Crescimento gradual no número de certificados emitidos, mas volumes muito inferiores ao número de candidaturas• Motivos de recusa diversificados• Tempo médio desde a assinatura do contrato: - IVDR QMS: 55% dos ON demoram 6–12 meses; 27% demoram 13–18 meses - IVDR QMS + Produto: mais longo — 64% demoram 13–18 meses; 9% demoram 19–24 meses• Em média, 61% do tempo do processo está com o fabricante, e 39% com o ON 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos empresas de dispositivos médicos e IVD em todas as fases da certificação, garantindo estratégias regulatórias ajustadas e interação eficaz com Organismos Notificados. 🔗 Consulte o relatório completo (EN, PDF).
