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A Food and Drug Administration (FDA), através do seu Office of Combination Products (OCP), publicou a orientação final “How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)”.  Este documento visa ajudar fabricantes a obter um parecer preliminar e não vinculativo da FDA sobre a identidade regulatória do seu produto (se é medicamento, dispositivo, produto biológico ou produto combinado) e qual o Centro da FDA (CDER, CDRH ou CBER) que assumirá a revisão.   Principais destaques: Porque é relevante para os desenvolvedores de produtos regulados: Como o Instituto Pedro Nunes pode apoiar a sua organização : Mais informações, aqui.

A MedTech Europe publicou em outubro de 2025 um novo Position Paper que apela à aplicação proporcional e baseada no risco dos requisitos de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) previstos no Regulamento (UE) 2017/745.  Muitos fabricantes têm observado uma tendência crescente por parte das autoridades e Organismos Notificados de exigir investigações clínicas de acompanhamento clínico pós-comercialização para quase todos os dispositivos, incluindo os de baixo risco e com histórico comprovado de segurança. Esta prática, segundo a MedTech Europe, não reflete a intenção do MDR e cria pressões desnecessárias sobre profissionais de saúde, pacientes e capacidade de inovação.  Principais preocupações: A MedTech Europe propõe:  Uma abordagem baseada no risco garante a monitorização contínua da segurança sem comprometer a disponibilidade de dispositivos seguros e eficazes.  Mais informação: https://www.medtecheurope.org/resource-library/risk-based-approach-post-market-clinical-follow-up/  O IPN apoia fabricantes de dispositivos médicos na estruturação de planos de  atividade acompanhamento clínico pós-comercialização proporcionais, integrando monitorização pós-mercado, avaliação clínica e gestão de risco de forma eficiente e em conformidade com o MDR. 

Em outubro de 2025, a TEAM-NB publicou a Versão 2 do Position Paper on Changes to Companion Diagnostic Devices under the IVDR 2017/746, Annex IX (5.2).  O documento fornece orientações detalhadas para fabricantes e Organismos Notificados sobre como determinar se uma alteração a um dispositivo de diagnóstico complementar (CDx) requer aprovação prévia e consulta com as autoridades de medicamentos (EMA ou autoridades competentes nacionais).  Principais destaques:  Este documento contribui para uma aplicação mais uniforme do IVDR, fortalecendo a transparência e a segurança dos pacientes.  O Instituto Pedro Nunes apoia fabricantes de IVD e desenvolvedores de CDx na avaliação de alterações significativas, na preparação de documentação técnica e na gestão de processos de conformidade junto de Organismos Notificados e autoridades competentes.  Consulte o documento aqui.

Em outubro de 2025, a TEAM-NB e a NBCG-Med submeteram uma posição conjunta à Comissão Europeia (DG CONNECT) em resposta à Call for Evidence sobre o Digital Omnibus, no âmbito da estratégia de simplificação do pacote digital e do AI Act.  O contributo sublinha que a simplificação regulatória deve ser acompanhada por clareza jurídica, previsibilidade e sustentabilidade económica, sem comprometer a segurança, a integridade do mercado ou a confiança no sistema europeu de avaliação da conformidade.  Principais recomendações da TEAM-NB & NBCG-Med:  A posição conjunta reforça ainda a necessidade de uma avaliação uniforme dos Organismos Notificados pelas Autoridades Competentes – essencial para garantir a coerência, a transparência e a confiança no mercado único europeu.  O Instituto Pedro Nunes acompanha de perto estas evoluções, defendendo uma simplificação regulatória que promova eficiência, qualidade e sustentabilidade na aplicação do AI Act e na integração da inteligência artificial em dispositivos médicos. Consulte aqui o documento completo.

Em setembro de 2025, a FDA publicou a orientação “Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency”. O que há de novo? Porque é relevante para o setor dos diagnósticos e ambientes regulados? Se a sua empresa pretende antecipar-se e estruturar a sua abordagem em conformidade com esta nova orientação da FDA, o Instituto Pedro Nunes pode ajudá-lo. Saiba mais sobre a orientação aqui.

No dia 24 de setembro de 2025, a FDA publicou a sua orientação intitulada “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” O que há de novo? Porque é relevante para dispositivos médicos e ambientes de qualidade regulados? Como o MDRu pode apoiar a sua organização: Se pretende compreender como esta nova orientação pode ser aplicada ao seu negócio, o MDRu está pronto para apoiar. Acesse o documento aqui.

O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou um novo projeto de guia (MDCG 2025-X) que clarifica os requisitos da comunicação de tendências no âmbito dos Regulamentos Europeus relativos a Dispositivos Médicos (MDR) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). A comunicação de tendências é um pilar fundamental da vigilância pós-comercialização (PMS) e exige que os fabricantes monitorizem e reportem qualquer aumento estatisticamente significativo em incidentes não graves, efeitos secundários indesejáveis esperados ou resultados erróneos esperados. Estas resultados podem impactar a análise benefício-risco e, em última instância, a segurança dos doentes. Porque é que isto é relevante para os fabricantes: 📖 Consulte o projeto de orientação aqui.

A Nova versão do Guia de Boas Práticas para Documentação Técnica conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para diagnóstico In Vitro (Regulamento (UE) 2017/746), publicada em setembro de 2025 pela Team-NB, oferece maior clareza e alinhamento com as expectativas regulatórias atuais. Este guia apoia os fabricantes na preparação da documentação técnica de acordo com os Anexos II e III, ajudando a: 🔍 O que há de novo na Versão 2? No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos as empresas na adaptação destas boas práticas, assegurando submissões robustas e conformes. 🔗 Ler o documento oficial

Entre janeiro de 2024 e maio de 2025, a PwC EU Services e a Open Evidence realizaram, para a DG SANTE, um estudo abrangente sobre o estado da inteligência artificial (IA) na saúde em toda a União Europeia. 📊 O relatório identifica necessidades-chave onde a IA pode ajudar a enfrentar desafios relacionados com:• Aumento da procura por cuidados de saúde• Carga administrativa• Atrasos no diagnóstico e tratamento• Desigualdades no acesso aos cuidados de saúde Apesar dos avanços significativos nas inovações em saúde baseadas em IA, a adoção permanece lenta. O estudo aponta várias barreiras que ainda precisam de ser ultrapassadas: 🔧 Desafios Tecnológicos e de Dados— Falta de interoperabilidade, infraestruturas de TI desatualizadas e transparência limitada dos modelos de IA 📜 Complexidade Regulamentar— Necessidade de navegar por regulamentações sobrepostas e garantir conformidade 💰 Barreiras Organizacionais e Financeiras— Ausência de enquadramentos claros de financiamento e reembolso, e dificuldade em avaliar o valor acrescentado a nível local 🧠 Questões Sociais e Culturais— Implicações éticas e confiança na fiabilidade da IA 🌐 Os países que já implementaram com sucesso soluções de IA na saúde oferecem lições e boas práticas que podem ajudar a ultrapassar estes desafios. 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), ajudamos inovadores em saúde digital e medtech a navegar no enquadramento regulatório europeu — incluindo MDR, IVDR e o novo AI Act. 🔗 Consulte o relatório completo (EN, PDF)

No dia 1 de agosto de 2025, a Comissão Europeia publicou uma atualização do inquérito aos Organismos Notificados, com dados detalhados sobre candidaturas, motivos de recusa e tempos médios de emissão de certificados ao abrigo do MDR e do IVDR. 📊 Principais destaques – MDR:• Aumento gradual do número de certificados emitidos, mas ainda muito abaixo do número de candidaturas recebidas• Principais motivos de recusa: “Candidatura incompleta” (39%) e “Fora do âmbito da designação do ON” (26%)• Tempo médio desde a assinatura do contrato: - MDR QMS: 51% dos ON demoram 13–18 meses; 36% demoram 6–12 meses - MDR QMS + Produto: mais longo — 60% demoram 13–18 meses; 29% demoram 19–24 meses• Em média, 58% do tempo do processo está com o fabricante, e 42% com o ON 📊 Principais destaques – IVDR:• Crescimento gradual no número de certificados emitidos, mas volumes muito inferiores ao número de candidaturas• Motivos de recusa diversificados• Tempo médio desde a assinatura do contrato: - IVDR QMS: 55% dos ON demoram 6–12 meses; 27% demoram 13–18 meses - IVDR QMS + Produto: mais longo — 64% demoram 13–18 meses; 9% demoram 19–24 meses• Em média, 61% do tempo do processo está com o fabricante, e 39% com o ON 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos empresas de dispositivos médicos e IVD em todas as fases da certificação, garantindo estratégias regulatórias ajustadas e interação eficaz com Organismos Notificados. 🔗 Consulte o relatório completo (EN, PDF).