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Em dezembro de 2025, a FDA publicou a orientação final (não vinculativa) “Use of Real-World Evidence to Support Regulatory Decision-Making for Medical Devices”. O documento clarifica como a FDA avalia a qualidade dos Dados do Mundo Real (DMR) para determinar se podem originar Evidências do Mundo Real (EMR) para decisões regulamentares, e substitui a orientação de 2017.   A orientação aborda, em particular:  Nota prática: a FDA indica que poderá ser necessário até 60 dias para operacionalizar estas recomendações.  Mais informação aqui.  

Em dezembro de 2025, a FDA publicou a orientação final “Processes and Practices Applicable to Bioresearch  Monitoring (BIMO) Inspections”. O documento descreve os processos e práticas geralmente aplicáveis às inspeções BIMO e recomenda boas práticas de comunicação com os operadores antes, durante e após uma inspeção. Trata-se de um documento não vinculativo.   O que a orientação aborda (visão geral):  Pós-inspeção: eventual emissão do Form FDA 483 (observações de condições e práticas inadequadas), incentivo a resposta escrita no prazo de 15 dias úteis (EUA), classificações de inspeção (Sem necessidade de ação, Correções voluntárias recomendadas, Ação oficial indicada) e disponibilização do Establishment Inspection Report (EIR) após fecho.   Mais informações aqui. 

Em dezembro de 2025, a DG SANTE publicou o MDCG 2025-10, um documento de orientação sobre Monitorização Pós-Comercialização (MPC) no âmbito do MDR/IVDR.   O documento descreve:  Mais informação, aqui.

Em dezembro de 2025, a Comissão Europeia apresentou uma proposta de Regulamento de Execução para alterar o Anexo VII, introduzindo prazos máximos obrigatórios e “paragens de relógio” (clock-stops) definidos para as atividades dos Organismos Notificados no âmbito do MDR/IVDR. O objetivo é claro: aumentar a previsibilidade, simplificar os processos e apoiar o acesso atempado a dispositivos médicos.  A Team-NB — Associação Europeia de Organismos Notificados para Dispositivos Médicos — acolhe positivamente esta intenção, mas alerta que vários elementos poderão ser de difícil implementação sem consequências indesejadas ao nível da qualidade, capacidade de resposta e custos.  A Team-NB destaca quatro riscos recorrentes:  Mais informação, aqui. 

A Food and Drug Administration (FDA), através do seu Office of Combination Products (OCP), publicou a orientação final “How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)”.  Este documento visa ajudar fabricantes a obter um parecer preliminar e não vinculativo da FDA sobre a identidade regulatória do seu produto (se é medicamento, dispositivo, produto biológico ou produto combinado) e qual o Centro da FDA (CDER, CDRH ou CBER) que assumirá a revisão.   Principais destaques: Porque é relevante para os desenvolvedores de produtos regulados: Como o Instituto Pedro Nunes pode apoiar a sua organização : Mais informações, aqui.

A MedTech Europe publicou em outubro de 2025 um novo Position Paper que apela à aplicação proporcional e baseada no risco dos requisitos de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) previstos no Regulamento (UE) 2017/745.  Muitos fabricantes têm observado uma tendência crescente por parte das autoridades e Organismos Notificados de exigir investigações clínicas de acompanhamento clínico pós-comercialização para quase todos os dispositivos, incluindo os de baixo risco e com histórico comprovado de segurança. Esta prática, segundo a MedTech Europe, não reflete a intenção do MDR e cria pressões desnecessárias sobre profissionais de saúde, pacientes e capacidade de inovação.  Principais preocupações: A MedTech Europe propõe:  Uma abordagem baseada no risco garante a monitorização contínua da segurança sem comprometer a disponibilidade de dispositivos seguros e eficazes.  Mais informação: https://www.medtecheurope.org/resource-library/risk-based-approach-post-market-clinical-follow-up/  O IPN apoia fabricantes de dispositivos médicos na estruturação de planos de  atividade acompanhamento clínico pós-comercialização proporcionais, integrando monitorização pós-mercado, avaliação clínica e gestão de risco de forma eficiente e em conformidade com o MDR. 

Em outubro de 2025, a TEAM-NB publicou a Versão 2 do Position Paper on Changes to Companion Diagnostic Devices under the IVDR 2017/746, Annex IX (5.2).  O documento fornece orientações detalhadas para fabricantes e Organismos Notificados sobre como determinar se uma alteração a um dispositivo de diagnóstico complementar (CDx) requer aprovação prévia e consulta com as autoridades de medicamentos (EMA ou autoridades competentes nacionais).  Principais destaques:  Este documento contribui para uma aplicação mais uniforme do IVDR, fortalecendo a transparência e a segurança dos pacientes.  O Instituto Pedro Nunes apoia fabricantes de IVD e desenvolvedores de CDx na avaliação de alterações significativas, na preparação de documentação técnica e na gestão de processos de conformidade junto de Organismos Notificados e autoridades competentes.  Consulte o documento aqui.

Em outubro de 2025, a TEAM-NB e a NBCG-Med submeteram uma posição conjunta à Comissão Europeia (DG CONNECT) em resposta à Call for Evidence sobre o Digital Omnibus, no âmbito da estratégia de simplificação do pacote digital e do AI Act.  O contributo sublinha que a simplificação regulatória deve ser acompanhada por clareza jurídica, previsibilidade e sustentabilidade económica, sem comprometer a segurança, a integridade do mercado ou a confiança no sistema europeu de avaliação da conformidade.  Principais recomendações da TEAM-NB & NBCG-Med:  A posição conjunta reforça ainda a necessidade de uma avaliação uniforme dos Organismos Notificados pelas Autoridades Competentes – essencial para garantir a coerência, a transparência e a confiança no mercado único europeu.  O Instituto Pedro Nunes acompanha de perto estas evoluções, defendendo uma simplificação regulatória que promova eficiência, qualidade e sustentabilidade na aplicação do AI Act e na integração da inteligência artificial em dispositivos médicos. Consulte aqui o documento completo.

Em setembro de 2025, a FDA publicou a orientação “Consideration of Enforcement Policies for In Vitro Diagnostic Tests During a Section 564 Declared Emergency”. O que há de novo? Porque é relevante para o setor dos diagnósticos e ambientes regulados? Se a sua empresa pretende antecipar-se e estruturar a sua abordagem em conformidade com esta nova orientação da FDA, o Instituto Pedro Nunes pode ajudá-lo. Saiba mais sobre a orientação aqui.

No dia 24 de setembro de 2025, a FDA publicou a sua orientação intitulada “Computer Software Assurance for Production and Quality System Software” O que há de novo? Porque é relevante para dispositivos médicos e ambientes de qualidade regulados? Como o MDRu pode apoiar a sua organização: Se pretende compreender como esta nova orientação pode ser aplicada ao seu negócio, o MDRu está pronto para apoiar. Acesse o documento aqui.