Luiza Almeida

O Medical Device Coordination Group (MDCG) publicou um novo projeto de guia (MDCG 2025-X) que clarifica os requisitos da comunicação de tendências no âmbito dos Regulamentos Europeus relativos a Dispositivos Médicos (MDR) e Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). A comunicação de tendências é um pilar fundamental da vigilância pós-comercialização (PMS) e exige que os fabricantes monitorizem e reportem qualquer aumento estatisticamente significativo em incidentes não graves, efeitos secundários indesejáveis esperados ou resultados erróneos esperados. Estas resultados podem impactar a análise benefício-risco e, em última instância, a segurança dos doentes. Porque é que isto é relevante para os fabricantes: 📖 Consulte o projeto de orientação aqui.

A Nova versão do Guia de Boas Práticas para Documentação Técnica conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para diagnóstico In Vitro (Regulamento (UE) 2017/746), publicada em setembro de 2025 pela Team-NB, oferece maior clareza e alinhamento com as expectativas regulatórias atuais. Este guia apoia os fabricantes na preparação da documentação técnica de acordo com os Anexos II e III, ajudando a: 🔍 O que há de novo na Versão 2? No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos as empresas na adaptação destas boas práticas, assegurando submissões robustas e conformes. 🔗 Ler o documento oficial

Entre janeiro de 2024 e maio de 2025, a PwC EU Services e a Open Evidence realizaram, para a DG SANTE, um estudo abrangente sobre o estado da inteligência artificial (IA) na saúde em toda a União Europeia. 📊 O relatório identifica necessidades-chave onde a IA pode ajudar a enfrentar desafios relacionados com:• Aumento da procura por cuidados de saúde• Carga administrativa• Atrasos no diagnóstico e tratamento• Desigualdades no acesso aos cuidados de saúde Apesar dos avanços significativos nas inovações em saúde baseadas em IA, a adoção permanece lenta. O estudo aponta várias barreiras que ainda precisam de ser ultrapassadas: 🔧 Desafios Tecnológicos e de Dados— Falta de interoperabilidade, infraestruturas de TI desatualizadas e transparência limitada dos modelos de IA 📜 Complexidade Regulamentar— Necessidade de navegar por regulamentações sobrepostas e garantir conformidade 💰 Barreiras Organizacionais e Financeiras— Ausência de enquadramentos claros de financiamento e reembolso, e dificuldade em avaliar o valor acrescentado a nível local 🧠 Questões Sociais e Culturais— Implicações éticas e confiança na fiabilidade da IA 🌐 Os países que já implementaram com sucesso soluções de IA na saúde oferecem lições e boas práticas que podem ajudar a ultrapassar estes desafios. 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), ajudamos inovadores em saúde digital e medtech a navegar no enquadramento regulatório europeu — incluindo MDR, IVDR e o novo AI Act. 🔗 Consulte o relatório completo (EN, PDF)

No dia 1 de agosto de 2025, a Comissão Europeia publicou uma atualização do inquérito aos Organismos Notificados, com dados detalhados sobre candidaturas, motivos de recusa e tempos médios de emissão de certificados ao abrigo do MDR e do IVDR. 📊 Principais destaques – MDR:• Aumento gradual do número de certificados emitidos, mas ainda muito abaixo do número de candidaturas recebidas• Principais motivos de recusa: “Candidatura incompleta” (39%) e “Fora do âmbito da designação do ON” (26%)• Tempo médio desde a assinatura do contrato: - MDR QMS: 51% dos ON demoram 13–18 meses; 36% demoram 6–12 meses - MDR QMS + Produto: mais longo — 60% demoram 13–18 meses; 29% demoram 19–24 meses• Em média, 58% do tempo do processo está com o fabricante, e 42% com o ON 📊 Principais destaques – IVDR:• Crescimento gradual no número de certificados emitidos, mas volumes muito inferiores ao número de candidaturas• Motivos de recusa diversificados• Tempo médio desde a assinatura do contrato: - IVDR QMS: 55% dos ON demoram 6–12 meses; 27% demoram 13–18 meses - IVDR QMS + Produto: mais longo — 64% demoram 13–18 meses; 9% demoram 19–24 meses• Em média, 61% do tempo do processo está com o fabricante, e 39% com o ON 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos empresas de dispositivos médicos e IVD em todas as fases da certificação, garantindo estratégias regulatórias ajustadas e interação eficaz com Organismos Notificados. 🔗 Consulte o relatório completo (EN, PDF).

No dia 29 de julho de 2025, a MedTech Europe publicou um documento de posição onde propõe uma revisão ao modelo atual de amostragem no âmbito do IVDR, argumentando que a abordagem estatística em vigor é desproporcional e penaliza excessivamente os fabricantes. 🔍 A proposta inclui:• Foco da amostragem nos dispositivos de maior risco ou inovadores;• Maior flexibilidade na aplicação de métodos estatísticos;• Colaboração ativa entre reguladores e indústria para definir critérios viáveis. Esta proposta pretende garantir uma aplicação mais eficiente e proporcional do IVDR, especialmente benéfica para PMEs e dispositivos com histórico comprovado de segurança. 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), apoiamos empresas de diagnóstico in vitro na definição de estratégias regulatórias ajustadas à realidade do mercado europeu. 🔗 Consulte o documento completo (EN)

No passado dia 28 de julho de 2025, foi publicado um documento de posição pela TEAM-NB e pelo grupo NBCG-Med, onde é apresentada uma visão para o futuro da governação dos dispositivos médicos na União Europeia.O documento recomenda a criação de um novo organismo centralizado, o Medical Device Coordination Office (MDCO), que teria como principais funções: Estas recomendações visam tornar o sistema europeu mais eficiente e previsível, respondendo aos desafios atuais da implementação do MDR e do IVDR. 👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), acompanhamos de perto estas evoluções e prestamos apoio especializado a empresas de dispositivos médicos em todas as fases do seu processo de conformidade regulatória.Desde a estratégia de colocação no mercado até à submissão da documentação técnica, o nosso objetivo é facilitar a entrada segura e eficaz de inovação no mercado europeu. 🔗 Aceda ao documento completo (PDF)

A Comissão Europeia publicou uma versão atualizada do inquérito aos Organismos Notificados, a analisar o progresso das candidaturas à certificação ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). 📌 Principais destaques com base nos dados do 4.º trimestre de 2024: Estes dados reforçam a importância de um planeamento regulatório atempado, com documentação técnica bem preparada e apoio especializado ao longo de todo o processo de certificação. Na MDRu, trabalhamos lado a lado com os fabricantes de dispositivos médicos para:✔️ Preparar submissões robustas✔️ Realizar análises de lacunas e revisões técnicas✔️ Apoiar a comunicação com os Organismos Notificados✔️ Antecipar e responder a pedidos de esclarecimento 📎 Faça o download do relatório completo aqui. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

A Comissão Europeia publicou os formulários mais recentes de relatório de PMSV (Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância), aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esses formulários têm como objetivo: Há um período de transição de seis meses, uma vez que o novo Formulário MIR 7.3.1 se tornará obrigatório a partir de novembro de 2025. Isso oferece aos operadores económicos o tempo necessário para acomodar a mudança em seus sistemas internos de gestão e adaptar, conforme apropriado, seus procedimentos e documentação associados. 📎 Acesse os novos formulários e guidance, aqui. Access the new forms and guidance, here. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

Para complementar a visão estratégica para o desenvolvimento da Inteligência Artificial, a Comissão Europeia publicou um documento de Perguntas e Respostas (Q&A) que explica as suas ações para promover talento, competências e literacia em IA em toda a Europa. O documento aborda: Esta iniciativa reforça a ideia de que a capacidade técnica deve estar aliada à consciência ética e regulamentar. No MDRu, seguimos esta abordagem – apoiando soluções médicas baseadas em IA com orientação ao longo de todo o processo de desenvolvimento, testes e certificação. 🔗 Leia o documento completo de Perguntas e Respostas aqui. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

No final de abril, o INFARMED publicou um novo documento de orientação relativamente aos requisitos linguísticos aplicáveis à interface gráfica do utilizador (GUI) de dispositivos médicos destinados a utilização por profissionais. O documento clarifica as expectativas quanto a: 📍 Esta atualização visa apoiar uma melhor conformidade e harmonização com os regulamentos da UE, bem como reforçar a segurança dos pacientes e dos utilizadores. 📄 A documentação completa está disponível aqui. Siga o LinkedIn da MDRu para atualizações regulares.