Luiza Almeida

A Comissão Europeia publicou uma versão atualizada do inquérito aos Organismos Notificados, a analisar o progresso das candidaturas à certificação ao abrigo do Regulamento dos Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). 📌 Principais destaques com base nos dados do 4.º trimestre de 2024: Estes dados reforçam a importância de um planeamento regulatório atempado, com documentação técnica bem preparada e apoio especializado ao longo de todo o processo de certificação. Na MDRu, trabalhamos lado a lado com os fabricantes de dispositivos médicos para:✔️ Preparar submissões robustas✔️ Realizar análises de lacunas e revisões técnicas✔️ Apoiar a comunicação com os Organismos Notificados✔️ Antecipar e responder a pedidos de esclarecimento 📎 Faça o download do relatório completo aqui. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

A Comissão Europeia publicou os formulários mais recentes de relatório de PMSV (Vigilância Pós-Comercialização e Vigilância), aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme o Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento (UE) 2017/746 (IVDR). Esses formulários têm como objetivo: Há um período de transição de seis meses, uma vez que o novo Formulário MIR 7.3.1 se tornará obrigatório a partir de novembro de 2025. Isso oferece aos operadores económicos o tempo necessário para acomodar a mudança em seus sistemas internos de gestão e adaptar, conforme apropriado, seus procedimentos e documentação associados. 📎 Acesse os novos formulários e guidance, aqui. Access the new forms and guidance, here. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

Para complementar a visão estratégica para o desenvolvimento da Inteligência Artificial, a Comissão Europeia publicou um documento de Perguntas e Respostas (Q&A) que explica as suas ações para promover talento, competências e literacia em IA em toda a Europa. O documento aborda: Esta iniciativa reforça a ideia de que a capacidade técnica deve estar aliada à consciência ética e regulamentar. No MDRu, seguimos esta abordagem – apoiando soluções médicas baseadas em IA com orientação ao longo de todo o processo de desenvolvimento, testes e certificação. 🔗 Leia o documento completo de Perguntas e Respostas aqui. Siga o LinkedIn do MDRu para atualizações regulares.

No final de abril, o INFARMED publicou um novo documento de orientação relativamente aos requisitos linguísticos aplicáveis à interface gráfica do utilizador (GUI) de dispositivos médicos destinados a utilização por profissionais. O documento clarifica as expectativas quanto a: 📍 Esta atualização visa apoiar uma melhor conformidade e harmonização com os regulamentos da UE, bem como reforçar a segurança dos pacientes e dos utilizadores. 📄 A documentação completa está disponível aqui. Siga o LinkedIn da MDRu para atualizações regulares.

No início de maio, a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou uma atualização significativa na sua abordagem regulatória: a expansão do uso de inspeções não anunciadas em instalações de fabrico no estrangeiro, incluindo aquelas que produzem alimentos, medicamentos essenciais e outros produtos médicos, como dispositivos médicos. Esta iniciativa reflete o compromisso da FDA em reforçar a supervisão da cadeia de abastecimento e garantir padrões consistentes de fabrico a nível global. Segundo a agência, as inspeções não anunciadas irão: – Promover uma maior transparência e responsabilização; – Reforçar a capacidade da FDA para identificar e agir sobre questões de conformidade; – Reduzir os riscos associados à preparação prévia ou à tentativa de evitar a inspeção. Esta abordagem alargada baseia-se nas implementações-piloto realizadas na Índia e na China, regiões que representam uma parte substancial da produção estrangeira para o mercado norte-americano. 📄 O anúncio completo está disponível aqui. Siga o LinkedIn da MDRu para atualizações regulares.

📌 Este documento abrangente destaca os erros mais comuns que frequentemente atrasam as avaliações e fornece recomendações essenciais para garantir que as suas submissões sejam claras, consistentes e alinhadas com as expectativas regulamentares. Alguns exemplos de boas práticas incluem: 🔍 Boas práticas para a estruturação da documentação;🧩 Maior consistência e alinhamento em toda a documentação;🔗 Fundamentação clara para a aplicabilidade dos GSPR e estratégia de demonstração de conformidade;📄 Recomendações relevantes para as atividades de gestão de risco;📂 Melhoria na gestão de evidências ao longo de toda a documentação técnica. 👉 Se está envolvido em conformidade regulamentar de dispositivos médicos, este documento é essencial para agilizar o seu processo de certificação e melhorar a colaboração com os Organismos Notificados. 📄 O documento completo está disponível aqui. Se este tema lhe parecer relevante, teremos todo o gosto em partilhar mais informações ou agendar uma breve chamada para explorar de que forma o podemos apoiar. Siga-nos no LinkedIn para atualizações regulares.

A Comissão Europeia lançou uma consulta pública com o objetivo de reforçar a sua estratégia “Aplicar a Estratégia de IA – Reforçar o Continente da IA”. Esta iniciativa está alinhada com a futura implementação do AI Act e pretende posicionar a Europa como líder global em inteligência artificial fiável, segura e centrada no ser humano. A estratégia visa identificar ações para: Esta é uma oportunidade estratégica para os stakeholders de vários setores — incluindo healthtech, medtech, educação e indústria — contribuírem para moldar o futuro digital da União Europeia. 📅 Prazo de participação: 4 de junho de 2025📄 O documento completo está disponível aqui. Se este tema for do seu interesse, teremos todo o gosto em partilhar mais informações ou agendar uma breve chamada para explorar de que forma podemos apoiar os seus objetivos. 📢 Siga-nos no LinkedIn para atualizações regulares.