A ISO 14155:2026 (publicada em março de 2026) é a versão atualizada da norma internacional de Boas Práticas Clínicas (GCP) para investigações clínicas de dispositivos médicos em seres humanos.
O que mudou (seleção)
- Atualização da definição de desempenho clínico
- Clarificação sobre desvios aos critérios de elegibilidade e respetivas alterações ao CIP
- Reforço de aspetos do consentimento informado (incluindo representantes legalmente designados quando aplicável e a possibilidade de discutir a participação com terceiros)
- Maior detalhe em gestão do risco (distinguindo riscos da utilização do dispositivo vs. riscos de procedimentos exigidos pelo CIP que não fazem parte da prática clínica de rotina; avaliação de riscos residuais)
- Expansão de aspetos de gestão e supervisão (ex., condições para suspensão/interrupção confirmadas por Comissão para Monitorização de Dados; nova secção sobre Comissão para Eventos Clínicos)
- Clarificações relacionadas com notificação de eventos adversos, aspetos estatísticos (ex., margens de não inferioridade, dados em falta), estimativas e referência a testes in-silico em contextos relevantes
Implicação prática
Para equipas com estudos em curso ou em preparação, pode ser útil rever se o CIP/protocolo, a documentação de risco, as responsabilidades de comissões (Comissão para Eventos Clínicos / Comissão para Eventos Clínicos) e os procedimentos de reporte estão alinhados com as expectativas atualizadas.