O MDCG publicou o MDCG 2025-8 Rev. 1 (março de 2026), um documento de orientação para a implementação do UDI-DI em armações de óculos, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados, enquanto dispositivos altamente individualizados (HID) no âmbito do MDR.
O documento clarifica diferenças entre UDI-DI básico e UDI-DI, e a forma como são atribuídos e relacionados nestas famílias de dispositivos.
Parâmetros de atribuição (triggers) e árvores de decisão práticas:
- Armações: o UDI-DI básico resulta de tipo de construção + material; o UDI-DI acrescenta a dimensão horizontal (boxed lens size).
- Lentes oftálmicas: o UDI-DI básico depende do índice comercial/tipo de material + design; o UDI-DI é orientado pela finalidade pretendida, usando intervalos de potência esférica equivalente e (quando aplicável) grupos de adição.
- Óculos de leitura pré-montados: o UDI-DI básico combina construção + material da armação + material da lente; o UDI-DI acrescenta dimensão horizontal + potência esférica.
- Rotulagem e vigilância: exemplos ilustrativos de como o UDI (UDI-DI + UDI-PI) pode surgir no rótulo; em caso de incidente grave, o fabricante deve reportar o UDI relevante no MIR/EUDAMED.
- Calendário de aplicação: o Regulamento Delegado (UE) 2025/1920 aplica-se a partir de 01/11/2028 (após entrada em vigor em outubro de 2025); dispositivos produzidos antes dessa data não têm obrigação de incluir UDI-DI no rótulo.
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