A MedTech Europe publicou em outubro de 2025 um novo Position Paper que apela à aplicação proporcional e baseada no risco dos requisitos de Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) previstos no Regulamento (UE) 2017/745.
Muitos fabricantes têm observado uma tendência crescente por parte das autoridades e Organismos Notificados de exigir investigações clínicas de acompanhamento clínico pós-comercialização para quase todos os dispositivos, incluindo os de baixo risco e com histórico comprovado de segurança. Esta prática, segundo a MedTech Europe, não reflete a intenção do MDR e cria pressões desnecessárias sobre profissionais de saúde, pacientes e capacidade de inovação.
Principais preocupações:
- A ausência de uma definição clara de “atividade de acompanhamento clínico pós-comercialização” no MDR e nas orientações MDCG gera incerteza sobre quando uma investigação clínica é realmente necessária.
- A interpretação excessiva dos requisitos leva à realização de estudos desproporcionados, consumindo recursos clínicos e atrasando a introdução de inovações.
- A recolha de dados levanta questões éticas e práticas significativas, por exemplo quando envolve pacientes em cuidados paliativos ou dispositivos de baixo risco com longa história de mercado.
A MedTech Europe propõe:
- Implementação harmonizada da orientação MDCG 2020-6, ajustando os requisitos de evidência clínica ao risco e à classe do dispositivo.
- Extensão dessa orientação a todos os dispositivos, e não apenas aos dispositivos medicos legado.
- Inclusão na revisão do MDR de uma definição de atividade de acompanhamento clínico pós-comercialização, diferenciando investigações clínicas de outras formas de acompanhamento.
- Maior valorização dos dados de monitorização pós-mercado e da evidência do mundo real, inclusive de fora da Europa.
Uma abordagem baseada no risco garante a monitorização contínua da segurança sem comprometer a disponibilidade de dispositivos seguros e eficazes.
Mais informação: https://www.medtecheurope.org/resource-library/risk-based-approach-post-market-clinical-follow-up/
O IPN apoia fabricantes de dispositivos médicos na estruturação de planos de atividade acompanhamento clínico pós-comercialização proporcionais, integrando monitorização pós-mercado, avaliação clínica e gestão de risco de forma eficiente e em conformidade com o MDR.