No dia 1 de agosto de 2025, a Comissão Europeia publicou uma atualização do inquérito aos Organismos Notificados, com dados detalhados sobre candidaturas, motivos de recusa e tempos médios de emissão de certificados ao abrigo do MDR e do IVDR.
📊 Principais destaques – MDR:
• Aumento gradual do número de certificados emitidos, mas ainda muito abaixo do número de candidaturas recebidas
• Principais motivos de recusa: “Candidatura incompleta” (39%) e “Fora do âmbito da designação do ON” (26%)
• Tempo médio desde a assinatura do contrato:
- MDR QMS: 51% dos ON demoram 13–18 meses; 36% demoram 6–12 meses
- MDR QMS + Produto: mais longo — 60% demoram 13–18 meses; 29% demoram 19–24 meses
• Em média, 58% do tempo do processo está com o fabricante, e 42% com o ON
📊 Principais destaques – IVDR:
• Crescimento gradual no número de certificados emitidos, mas volumes muito inferiores ao número de candidaturas
• Motivos de recusa diversificados
• Tempo médio desde a assinatura do contrato:
- IVDR QMS: 55% dos ON demoram 6–12 meses; 27% demoram 13–18 meses
- IVDR QMS + Produto: mais longo — 64% demoram 13–18 meses; 9% demoram 19–24 meses
• Em média, 61% do tempo do processo está com o fabricante, e 39% com o ON
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🔗 Consulte o relatório completo (EN, PDF).