No passado dia 28 de julho de 2025, foi publicado um documento de posição pela TEAM-NB e pelo grupo NBCG-Med, onde é apresentada uma visão para o futuro da governação dos dispositivos médicos na União Europeia.
O documento recomenda a criação de um novo organismo centralizado, o Medical Device Coordination Office (MDCO), que teria como principais funções:
- Coordenar a designação e monitorização dos organismos notificadores (Notified Bodies);
- Harmonizar decisões de classificação e orientações técnicas;
- Promover o diálogo científico e regulatório precoce para dispositivos inovadores;
- Apoiar o desenvolvimento de tecnologias emergentes, dispositivos pediátricos e orphan.
Estas recomendações visam tornar o sistema europeu mais eficiente e previsível, respondendo aos desafios atuais da implementação do MDR e do IVDR.
👉 No Instituto Pedro Nunes (IPN), acompanhamos de perto estas evoluções e prestamos apoio especializado a empresas de dispositivos médicos em todas as fases do seu processo de conformidade regulatória.
Desde a estratégia de colocação no mercado até à submissão da documentação técnica, o nosso objetivo é facilitar a entrada segura e eficaz de inovação no mercado europeu.
🔗 Aceda ao documento completo (PDF)