Uma Gap Analysis nos requisitos regulamentares dos dispositivos médicos destina-se a comparar os requisitos do fabricante com uma norma ou regulamento comum, dependendo dos mercados em que o produto é autorizado ou aprovado para comercialização. A nossa equipa pode ajudá-lo a identificar as normas e os regulamentos aplicáveis e a proceder à avaliação dos requisitos do produto em relação às normas/regulamentos identificados. Ao ter em conta as lacunas, a nossa equipa pode ajudá-lo a identificar potenciais áreas de risco para que possa definir prioridades e planear com antecedência. Isto significa que não tem de gastar tempo, dinheiro e recursos desnecessários em questões de conformidade evitáveis problemas.

Uma Gap Analysis de cibersegurança para um dispositivo médico é um processo de avaliação do estado da cibersegurança do dispositivo e do respetivo sistema de software para identificar possíveis vulnerabilidades na segurança da rede. A nossa equipa pode ajudá-lo a implementar os procedimentos correctos para validar se o seu dispositivo médico e o seu sistema de software estão seguros e em conformidade com as normas, as melhores práticas e os regulamentos relacionados. Com os nossos serviços abrangentes de Gap Analysis, podemos identificar potenciais riscos de segurança e desenvolver estratégias para os atenuar, reduzindo o risco de violações de dados e outros incidentes de segurança.

Uma Gap Analysis dos requisitos técnico-regulamentares para dispositivos médicos pode consistir numa análise ao produtos em diversas fases, incluindo planeamento, conceção, desenvolvimento, validação e manutenção. A nossa equipa pode ajudar a sua empresa, através da realização de uma Gap Analysis para identificar as principais lacunas em todas as fases do processo de desenvolvimento e obter aconselhamento personalizado sobre os próximos passos no percurso até ao mercado, nomeadamente, no conceito inicial, conceção do produto, criação de protótipos, ensaio do dispositivo, verificação e validação do projeto, e fabrico de dispositivos médicos.

Uma Gap Analysis na avaliação dos riscos destina-se a avaliar os potenciais riscos e vulnerabilidades dos dispositivos médicos. A nossa equipa pode ajudá-lo através de uma avaliação dos riscos atuais identificados para os seus dispositivos e identificar quaisquer potenciais lacunas no quadro de gestão dos riscos. Com base na avaliação inicial, a nossa equipa pode, também, desenvolver um plano de ação para minimizar ou eliminar esses riscos.