DISPOSITIVOS MÉDICOS
Unidade de Apoio Regulamentar
O Instituto Pedro Nunes (IPN) está capacitado para apoiar a sua organização no processo de certificação de Dispositivos Médicos e de Dispositivos Médicos in vitro. Através das necessidades identificadas, o IPN apoia a sua organização através de um serviço personalizado.
Publicação – Short Communication
Laboratório de Automática e Sistemas
Short Communication: Regulamentos (UE) 2017/746 e (UE) 2022/112: a extensão da contagem decrescente para as alterações nos Testes Desenvolvidos em Laboratório.
Sobre Nós
Instituto Pedro Nunes
O IPN dispõe de uma equipa multidisciplinar, capaz de fornecer competências complementares, através da realização de atividades de IDT, inovação, empreendedorismo e transferência de tecnologia nos domínios da Transformação Digital e Cuidados de Saúde, bem como, no desenvolvimento, validação, avaliação e apoio regulamentar de soluções para telemedicina e de tele-reabilitação.
Serviços
Vamos apoiá-lo nesta jornada rumo à excelência e inovação no setor de saúde.
Com especialistas em Mercados Globais como, FDA, Marcação CE, ANVISA e UKCA; Cibersegurança; Inteligência Artificial e Robótica, conseguimos oferecer uma resposta adequada a cada tipo de produto – Dispositivos Médicos, Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro e Software como Dispositivos Médicos
Porquê contratar os nossos serviços?
Nos últimos três anos apoiámos com sucesso mais de 70 empresas da União Europeia, Reino Unido e Brasil na obtenção da prestigiada marcação CE e da aprovação da FDA para mais de 150 dispositivos médicos, dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e softwares como dispositivos médicos. Além disso, proporcionámos formação em matéria de regulamentação a mais de 300 participantes, melhorando, assim, a base de conhecimento interno destas empresas.
+100
Empresas apoiadas
+400
Formandos
+200
Dispositivos Médicos e IVD
+3
Anos de Experiência
Clientes
![insparya_logo_sv](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/insparya_logo_sv.png)
![Kinetikos-health](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/Kinetikos-health-border-e1694689228208.webp)
![Critical Software](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/2-e1694689205437.png)
![Shield Quadrant](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/LOGO-SHIELDQUADRANT-trans.png)
![NZYtech](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/getFile.png)
![Ophiomics-logo](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/Ophiomics-logo.png)
![LogoBHL2](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/LogoBHL2.png)
![blueworks](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/blueworks_logo_blue_small.png)
![Ser Farma](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/SFlogocores_transparente.png)
![Wellgiven](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/wellgiven-medical-logo.png)
![transferir](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/10/transferir.png)
![transferir (1)](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/10/transferir-1.png)
Testemunhos
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/Ophiomics-logo.png)
A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar foi muito importante no início da Ophiomics e do seu SGQ. Entre reuniões de análise de documentação, necessidade de registos que não tínhamos como obrigatórios e todo o apoio regulamentar ao nível do manual de instruções, caixa e rótulos. A legislação nunca é clara e ter um apoio especializado foi e continua a ser fundamenta para a Ophiomics que hoje está certificada de acordo com a norma ISO 13485 e tem já um dispositivo médico de diagnóstico in vitro com marcação CE IVD.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/getFile.png)
É com satisfação que testemunhamos a capacidade notável da Unidade Regulamentar de Dispositivos Médicos do IPN, que oferece um serviço personalizado de qualidade excecional. A experiência, profissionalismo e dedicação da equipa têm sido fundamentais para o sucesso da nossa organização.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/insparya_logo_sv.png)
A Insparya oferece serviços de excelência e o IPN deu o apoio necessário para certificarmos esse exigente compromisso de qualidade.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/LogoBHL2.png)
Disponibilidade e Confiança, duas palavras que para a BHL descrevem o IPN.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2024/07/Captura-de-ecra-2024-07-03-as-10.30.32.png)
MDRu supported the regulatory path of: Cardio.AI: AI-assisted solution for affordable remote medical-grade cardiac diagnostics. The deepest and the most accurate ECG diagnostic delivered in a short time.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2024/07/ebreathie.png)
O apoio por parte da MDRu foi crucial para nos ajudar a navegar pelo mundo dos assuntos regulamentares. Deu-nos a segurança e a confiança para certificar o nosso dispositivo e estar um passo mais perto da entrada no mercado europeu.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2024/07/Artboard-1.png)
MDRu supported the regulatory path of IPLEXMED that is developing NexaGuard, a first in class, portable, lab-grade and easy-to-use platform for the diagnosis at the ER of multiple infections and associated antimicrobial resistance in just 20 min.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2024/07/Logo-Horiz-com_frase.bmp)
A MDRu foi fundamental na agilização do processo de comunicação com a FDA com vista a classificação da tecnologia InEye® pelos peritos desta autoridade regulamentar.
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2024/07/ionic.png)
Agende uma reunião
Contacte-nos
Parceiros
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/EATRIS-logo-blue-no-tagline-green-t-1.png)
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/DIGITAL_EIT_Health_logo_Portrait_Full_Colour-1-300x200-1.webp)
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/European_Commission.svg.png)
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/aal-1024x724.png)
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/transferir-2.png)
![](https://medicaldevices.ipn.pt/wp-content/uploads/2023/09/transferir-1.png)