Serviços

Teste e Validação

No âmbito do apoio à certificação de dispositivos médicos, o Instituto Pedro Nunes disponibiliza serviços para teste e validação de tecnologias de saúde tendo em conta o enquadramento regulamentar em vigor. Esta valência reside no apoio à realização e reporte de testes pré-clínicos, bem como no desenho, implementação, condução, monitorização e tratamento de dados de testes clínicos de dispositivos médicos, em articulação com as unidades clínicas parceiras – Unidade Local de Saúde (ULS) de Coimbra, entre outras instituições hospitalares ao abrigo da parceria do TEF-Health.

Teste de pre-compliance de Compatibilidade Eletromagnética (EMC) (EN 55032:2015/A11:2020)

No sentido de garantir que o dispositivo está apto para o teste de emissão irradiada EMC (EN 55032:2015/A11:2020), o Instituto Pedro Nunes disponibiliza serviços de teste de EMC pre-compliance por forma a permitir isolar rapidamente a “fonte de ruído dominante” e permitir que a equipa de design se concentre num único componente do dispositivo. Ao comparar rapidamente possíveis falhas com diferentes opções ou pequenos ajustes de design, pode reduzir-se o risco de insucesso do dispositivo no que diz respeito ao teste final de emissão irradiada EMC requerido para colocar o dispositivo no mercado.

Teste de usabilidade formativa (IEC 62366-1:2015)

Os testes de usabilidade formativa não se destinam a avaliar a segurança e o desempenho de um dispositivo de forma abrangente. Estes serviços centram-se num processo iterativo em que os testes de usabilidade são efetuados precoce e repetidamente durante o desenvolvimento do dispositivo. O objetivo deste serviço é identificar e corrigir quaisquer problemas de usabilidade antes de o dispositivo ser finalizado, o que significa:

          • identificação precoce de problemas;
          • iteração e feedback;
          • envolvimento do utilizador;
          • foco na melhoria.

 

Teste de usabilidade sumativa (IEC 62366-1:2015)

Os testes de usabilidade sumativa consistem na avaliação da interface do utilizador realizada com a intenção de explorar os pontos fortes e fracos do design da interface do utilizador e os erros de utilização imprevistos “IEC 62366-1:2015: Medical devices – Part 1: Application of usability engineering to medical devices”: o objetivo dos testes de usabilidade é identificar abordagens para tornar um produto mais fácil de utilizar pelos seus utilizadores previstos. Os testes de usabilidade centram-se na experiência do utilizador com o dispositivo, incluindo a graphical user interface (GUI), fornecendo informações valiosas sobre a forma como os utilizadores interagem com o produto e que melhorias podem ser feitas para melhorar a sua experiência. Os resultados dos testes de usabilidade permitem o aperfeiçoamento do produto no sentido de garantir a satisfação das necessidades e expectativas dos seus utilizadores. Os resultados dos testes de usabilidade permitem às empresas assegurar o desenvolvimento de um produto final que seja não só funcional, como também intuitivo e agradável de utilizar, conduzindo a uma maior satisfação e fidelização dos utilizadores. O serviço inclui a conceção do estudo, apoio na definição da equipa clínica, apoio aos investigadores clínicos na gestão do recrutamento de doentes, monitorização da investigação e recolha de dados de acordo com as boas práticas clínicas e relatório do estudo.

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Apoio na documentação da investigação clínica

Atendendo aos requisitos regulamentares para a documentação relativa à submissão de estudos de investigação clínica às comissões de ética e autoridades competentes (e.g. Anexo XV do RDM para estudos de investigação clínica na União Europeia), os nossos especialistas estão capacitados para apoiar as empresas na preparação dos documentos através de uma abordagem integrada, que compreende:

  • Estruturação de Planos de Investigação Clínica (PICs): são fornecidas orientações claras e pormenorizadas para a criação de PICs que cumpram os requisitos regulamentares;
  • Preparação da Brochura do Investigador e do Formulário de Consentimento Informado: é fornecido apoio no desenvolvimento de Brochuras do Investigador e formulários de consentimento informado, assegurando a proteção dos direitos, segurança e bem-estar dos participantes do estudo, ao mesmo tempo que cumprem os requisitos do RDM.
  • Desenvolvimento de Relatórios de Investigação Clínica (RICs) e documentação de suporte: a equipa assegura que os RICs finais e os materiais suplementares são rigorosamente preparados, por forma a refletir os resultados do estudo em alinhamento com as expectativas regulamentares.
  • Suporte no preenchimento de formulários específicos para comissões de ética e autoridades competentes em diferentes países.

 

Gestão da Investigação Clínica

  • Em articulação com cada hospital, os Coordenadores de Investigação Clínica do Instituto Pedro Nunes dedicados à gestão de estudos de investigação clínica, apoiam os investigadores clínicos na gestão do recrutamento de doentes, bem como na monitorização do estudo e recolha de dados, de acordo com a norma ISO 14155:2020 – Boas práticas clínicas de investigação clínica de dispositivos médicos em seres humanos, assegurando a qualidade da evidência clínica gerada.

O Instituto Pedro Nunes, em colaboração com a Unidade Local de Saúde de Coimbra (ULS-C) e as instituições clínicas parceiras no âmbito da plataforma TEF-Health, conta com a experiência de profissionais de saúde altamente qualificados, tier I-II*,  para o processo de validação de novas tecnologias de saúde no que diz respeito à sua adequação e recetividade clínica, através de um processo sistematizado constituído por 3 etapas,

          1. Avaliação preliminar: o profissional de saúde avalia autonomamente a informação fornecida sobre o produto/solução, para avaliar os pressupostos da sua finalidade clínica? se responde a uma necessidade médica não satisfeita? concorrente(s) no mercado? pontos fortes/fragilidades da tecnologia? etc.
          2. Breve reunião: uma reunião de uma hora, em que o profissional de saúde é informado através de uma demonstração de 10-15 minutos do produto/solução, seguida de uma discussão sobre questões resultantes da avaliação.
          3. Relatório de KOL: é emitido um relatório que aborda os pontos críticos, incluindo uma análise SWOT (strengths, weaknesses, opportunities, and threats) da adequação e recomendações/sugestões úteis a ter em conta na perspetiva clínica.

* Tier I – Elevado: profissional de saúde com reconhecimento internacional (publicações/comunicações) e >10 anos de experiência na respetiva (sub) especialidade clínica;  Tier II – Médio: profissional de saúde com reconhecimento nacional (publicações/comunicações) e 5-10 anos de experiência na respetiva (sub)especialidade clínica; Tier III – Baixo: profissional de saúde reconhecido localmente e < 5 anos de experiência na respetiva (sub) especialidade clínica.