Para cada dispositivo, o fabricante deve confirmar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (RGSD) relevantes nas condições normais da utilização prevista do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício-risco. Esta confirmação basear-se-á em dados clínicos que forneçam provas clínicas suficientes, incluindo, se for caso disso, os dados pertinentes referidos no anexo III do RDM. Os dados clínicos são recolhidos e compilados no âmbito de uma avaliação clínica, que segue um plano clínico rigoroso. Os Relatórios de Avaliação Clínica são exigidos para todos os dispositivos médicos na Europa. A unidade de regulamentação apoia os fabricantes através da elaboração de relatórios de avaliação clínica para demonstrar conformidade com os RGSD, de acordo com a utilização prevista dos dispositivos.

Espera-se que um dispositivo médico ou material que entre em contacto com o doente desempenhe a função a que se destina sem provocar qualquer efeito adverso. Por este motivo, os dispositivos médicos são normalmente sujeitos a uma avaliação biológica e a testes de biocompatibilidade para avaliar a interação entre um dispositivo e um tecido, células ou fluidos corporais do doente. O principal objetivo da avaliação da biocompatibilidade de um dispositivo é proteger o doente de potenciais riscos biológicos. A avaliação biológica consiste num processo contínuo para identificar perigos biológicos específicos associados aos dispositivos, estimar e avaliar os seus riscos e monitorizar a eficácia do controlo.

A série ISO 10993 fornece directrizes e requisitos para que os fabricantes reduzam adequadamente os riscos biológicos para um nível aceitável de benefício/risco, incluindo testes para confirmar a biocompatibilidade. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico destinado a ser utilizado em seres humanos deve fazer parte de um plano de avaliação biológica estruturado no âmbito de um processo de gestão de riscos, em conformidade com a norma ISO 14971.

Por fim, todas as evidências relevantes são resumidas num relatório de avaliação biológica (Biological Evaluation Report (BER)), onde é fornecida uma conclusão final e uma declaração sobre a biocompatibilidade e a segurança para a utilização do dispositivo no âmbito da sua finalidade prevista na população de doentes prevista. A unidade de regulamentação ajuda na recolha de todos os dados para compilar o BER, incluindo a definição dos testes necessários e a seleção dos laboratórios adequados. Se aplicável, a nossa unidade também presta assistência na elaboração de um BER baseado na equivalência.

Registo dos fabricantes, representantes autorizados e importadores

De acordo com o Artigo 31 do Regulamento 745/2017, os operadores económicos devem registar-se na EUDAMED para obter um Número de Registo Único ou “SRN” (do inglês, Single Registration Number) através da submissão de informações através do módulo apropriado da base de dados.

O que são operadores económicos?

De acordo com as definições do Regulamento 745/2017, um «Operador económico» é um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou um produtor (ou pessoas que esterilizem) de sistemas ou conjuntos para intervenções.

Segundo a Comissão Europeia, um ator é uma pessoa singular ou coletiva (organização) com um papel específico no âmbito da fabrico e comercialização de dispositivos e que deve ser registado na EUDAMED. Assim, cada operador económico é um interveniente para efeitos de utilização da EUDAMED.

O operador económico obterá um SRN único para cada papel de ator. Se o operador económico tiver várias funções, são necessários pedidos de registo separados para obter um SRN diferente e específico para cada papel de ator.

*Importadores são empresas que adquirem dispositivos médicos diretamente a fabricantes fora da União Europeia

Atenção: Os distribuidores não devem registar-se na EUDAMED. Para estes seguem-se as disposições nacionais de cada Estado Membro.

Como se processa o registo?

As informações relativas a cada operador económico, tal como definidas no anexo VI, parte A, secção 1 dos Regulamentos acima descritos, são inseridas na EUDAMED e, uma vez validadas pela autoridade nacional competente correspondente, o operador económico recebe um SRN na sequência de uma notificação por correio eletrónico. O tempo de validação é dependente do Mandatário (quando aplicável) e da Autoridade Competente.

Quais as informações necessárias para o registo?

• Informações da entidade a registar;
• Identificação da Autoridade Competente relacionada com o fabricante ou mandatário;
• Declaração do Mandatário e dados sobre o mandatário, se aplicável (template específico da EUDAMED);
• Declaração relativa às responsabilidades em matéria de segurança das informações (template específico da EUDAMED);
• Identificação da Pessoa Responsável pela Observância da Regulamentação (PRRC).

Qual a importância do SRN?

• Rastreabilidade e transparência;
• Acesso para o registo dos dispositivos na EUDAMED;
• Identificação do operador para efeitos de submissão de pedidos de avaliação pelos Organismos Notificados;
• Identificação na Declaração UE, certificados CE, Resumos de Segurança e Desempenho;
• Identificação na Documentação Técnica, Relatórios e outros documentos de monitorização pós-comercialização e vigilância.

A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode ajudá-lo com o registo do EUDAMED e ajudar a sua empresa registar os seus produtos.