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Notícias

Orientação final sobre o uso de Dados do Mundo Real (DMR) em decisões regulamentares para dispositivos médicos 

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Orientação da FDA: processos e práticas aplicáveis às inspeções BIMO (Monitorização da Investigação Biológica) 

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MDCG 2025 10: Orientações sobre vigilância pós-colocação no mercado (PMS) para dispositivos médicos e DIV  

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Regras propostas da UE para o Anexo VII: prazos obrigatórios para a avaliação da conformidade ao abrigo do MDR/IVDR — principais recomendações da Team-NB 

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Orientação da FDA: Como preparar um “Pre-Request for Designation” (Pre-RFD) 

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MedTech Europe defende uma abordagem baseada no risco para o acompanhamento clínico pós-comercialização ao abrigo do MDR 

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TEAM-NB publica versão atualizada do documento de posição sobre alterações a dispositivos de diagnóstico complementar (CDx) ao abrigo do IVDR 2017/746 

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TEAM-NB & NBCG-Med: Contributo para a Call for Evidence sobre o Digital Omnibus – Simplificação com Clareza e Sustentabilidade 

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Nova orientação da FDA sobre IVDs em emergências públicas declaradas: flexibilidade regulatória com critérios claros

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