Serviços
Mercados Globais
União Europeia - Marcação CE
O Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos (RDM) é aplicável desde 26 de maio de 2021, após um adiamento de 1 ano, devido à pandemia de COVID-19, o que levou a vários ajustes nas organizações.
A unidade de apoio regulamentar presta assistência nos processos de implementação do RDM e nos processos de transição da Diretiva 93/42/CEE relativa aos dispositivos médicos ou da Diretiva 90/385/CEE relativa aos dispositivos médicos implantáveis ativos, de modo a garantir a conformidade com os requisitos do RDM.
Neste sentido, a nossa equipa presta apoio a fabricantes, distribuidores, importadores e mandatários com serviços que incluem a revisão da informação técnica existente e uma gap analysis seguida de um plano de transição da diretiva de Dispositivos Médicos para o RDM ou ainda uma plano de implementação de raiz do MDR. A unidade de apoio regulamentar presta assistência na classificação dos dispositivos médicos de acordo com o Anexo VIII do RDM (classes I, Is, Im, Ir, IIa, IIb, III), e na identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis e ainda na preparação ou revisão de toda a documentação técnica, nos termos do Anexo II e do Anexo III do RDM. A nossa equipa de peritos também presta assistência na implementação ou adaptação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para dispositivos médicos.
O Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV) é aplicável desde 26 de maio de 2022, revogando a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DDIV)
A nossa equipa apoia fabricantes, importadores, distribuidores e mandatários nos processos de implementação da RDIV, ou nos processos de transição da DDIV para a RDIV para garantir a conformidade com os seus requisitos.
Os serviços da unidade de apoio regulamentar incluem a revisão dos dados técnicos existentes, a análise das lacunas do RDIV, elaboração de um plano de implementação do RDIV (ou de um plano de transição do DDIV para o RDIV) e identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis. Prestamos assistência na classificação dos DIV, de acordo com o Anexo VIII do RDIV (classes A, B, C, D), e na redação ou revisão da documentação técnica (nos termos do Anexo II e do Anexo III da RDIV) e implementação ou adaptação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
Estados Unidos da América - FDA
A unidade de apoio regulamentar pode auxiliar as empresas no acesso ao mercado dos EUA junto da FDA, um serviço que começa com a avaliação do percurso regulamentar. Auxiliamos na classificação do DM (classes I, II e III), bem como na identificação de normas e documentos de orientação aplicáveis.
Os nossos especialistas prestam também assistência na resposta a pedidos de esclarecimentos pela parte da FDA. Podemos ainda ajudar nos processos de listagem do DM e de registo da empresa junto da FDA, assim como na obtenção da conformidade com os requisitos pós-comercialização.
De modo particular, mas não exclusivo, podemos auxiliar a sua empresa com os seguintes processos junto da FDA:
A FDA possui um programa denominado Q-submission através do qual os fabricantes podem submeter um pedido de esclarecimentos à FDA com o intuito de clarificar potenciais dúvidas antes da finalização do processo regulamentar. No âmbito da Q-submission, o fabricante comunica com a FDA, sem custos adicionais, solicitando feedback acerca de questões-chave relacionadas com o desenvolvimento do dispositivo ou preparação de submissões.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos auxiliar no processo de elaboração e a submissão da Q-submission, de modo a garantir que o processo de revisão seja mais eficiente e que os requisitos aplicáveis sejam atendidos.
A maioria dos DMs da classe II é colocado no mercado dos EUA através do processo 510(k). Este processo é uma submissão pré-comercialização feita à FDA para demonstrar que o DM a ser comercializado é substancialmente equivalente, a um dispositivo comercializado legalmente (dispositivo predicado).
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar em todo o processo 510(k), com início na identificação do(s) predicado(s) mais apropriados para cada dispositivo.
O processo De Novo da FDA é um procedimento através do qual DMs inovadores (classes I e II), que não têm um código de produto ou dispositivo predicado adequado, mas cujos controlos gerais ou especiais fornecem garantia de segurança e eficácia para o uso pretendido, podem ser avaliados pela FDA para autorização de comercialização.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar os fabricantes de DMs em todo o processo De Novo, com inicício na demonstração da segurança e eficácia do dispositivo.
Trata-se de um processo de autorização de utilização concedida pela FDA durante situações de emergência, como pandemias, quando não há alternativas adequadas disponíveis. Isso permite que DMs sejam usados temporariamente sem passar por um processo completo de aprovação, desde que os benefícios superem os riscos. Quando aplicável, a Unidade de Apoio Regulamentar também possui os conhecimentos necessários para auxiliar neste processo.
A Premarket Approval (PMA) é um processo de análise científica e regulamentar para avaliar a segurança e o desempenho dos dispositivos médicos pertencentes à classe III (risco elevado). Dado o risco associado aos DMs da classe III, o processo de PMA é mais rigoroso, dispendioso e normalmente muito mais demorado do que os processos 510(k) ou De Novo.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos ajudar no processo PMA para dispositivos médicos de risco elevado. Neste processo, os fabricantes devem fornecer evidências clínicas abrangentes para demonstrar a segurança e eficácia do dispositivo, e a FDA realiza uma revisão detalhada dessas evidências antes de conceder a aprovação.
Na Unidade de Apoio Regulamentar podemos colaborar também no processo de escolha de um representante legal nos Estados Unidos para a sua empresa.
Brasil - Processo ANVISA
O Brasil representa o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, e a nossa Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar as empresas que pretendem comercializar o seus dispositivos médicos ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro no mercado brasileiro.
Como parte dos nossos serviços, podemos auxiliá-los da seguinte forma:
Para atuação no mercado brasileiro, é necessário conhecer e cumprir com as regulamentações e normas aplicáveis. O processo de regularização de dispositivos médicos (DMs) ou dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs) deve ser conduzido conforme as orientações contidas nas legislações aplicáveis.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) é a entidade brasileira responsável por regulamentar os dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro.
O primeiro passo no processo de regulamentação é determinar a classe de risco do seu DM ou IVD, podendo ser enquadrado em uma das quatro categorias existentes: Classe I, Classe II, Classe III e Classe IV.
Os dispositivos enquadrados nas Classes I e II deverão seguir a rota de Notificação, enquanto que para as Classes III e IV deverão seguir uma via mais complexa que é a do Registro, que exige análise antes da aprovação.
A Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar na classificação do seu dispositivo, bem como no mapeamento das regulamentações específicas aplicáveis ao seu produto. Também prestamos assistência na elaboração ou revisão do dossiê técnico, peticionamento e acompanhamento do processo, além do cumprimento de exigências. Em outras palavras, podemos auxiliar a sua empresa em todas as etapas da regularização do produto, sempre com transparência, de forma a garantir a qualidade dos nossos serviços.
As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de dispositivos médicos e (DMs) e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs).
Para estar em conformidade com os requisitos do Brasil, as empresas que desejam vender DMs e IVDs das Classes I e II devem cumprir com os requisitos de BPF estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), porém a agência não emitirá um certificado. Já para os DMs ou IVDs das Classes III e IV, a empresa deverá apresentar um Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) junto com o registro do produto.
O Certificado de Boas Práticas de Fabricação é o documento emitido pela ANVISA atestando que determinado estabelecimento cumpre com os procedimentos e práticas estabelecidos em normas específicas da Agência.
A Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar com o cumprimento dos requisitos de BPF e se aplicável, dar assistência na obtenção da respectiva certificação, instruindo a empresa em todas as etapas até o deferimento no órgão competente.
No Brasil, a Agência Nacional de Telecomunicações (ANATEL) é o órgão responsável por regular o setor de telecomunicações do país.
A homologação ANATEL dos produtos passíveis de certificação compulsória (como aparelhos com conexão Bluetooth ou Wi-fi), é um requisito obrigatório para comercialização em território brasileiro.
A certificação é realizada anteriormente à homologação, e consiste no conjunto de testes e procedimentos que resultam na emissão de um Certificado de Conformidade Técnica.
A partir da certificação, a homologação é feita diretamente pela ANATEL.
A Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar empresas em todo o processo de homologação ANATEL do seu produto, sempre com transparência, de forma a garantir a qualidade dos nossos serviços.
Alguns dispositivos médicos, por sua natureza, necessitam de certificação compulsória pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (INMETRO) que concede, por si ou através de terceiros, o Certificado de Conformidade baseado em relatórios emitidos pelos laboratórios de ensaios acreditados. A certificação do INMETRO é frequentemente exigida para dispositivos eletromédicos sujeitos à IEC 60601, bem como outros dispositivos médicos como agulhas hipodérmicas, luvas cirúrgicas, bolsas de sangue etc.
Para as empresas de dispositivos médicos localizadas fora do território brasileiro, os resultados dos testes devem ser validados por uma certificadora do INMETRO, e elas normalmente aceitam testes de segurança elétrica realizadas por entidades de testes estrangeiras, se realizados por laboratórios certificados pela International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC).
A Unidade de Apoio Regulamentar poderá auxiliar a sua empresa na obtenção da certificação junto ao INMETRO, podendo incluir desde a seleção de Organismo Certificador de Produto (OCP), avaliação do plano de testes, a seleção de laboratório acreditado, elaboração ou adequação da documentação exigida (manuais, rotulagem, embalagem, etc), análise crítica dos resultados dos ensaios/auditorias, estruturação de planos de ação para não conformidades ou qualquer outro tipo de necessidade que possa surgir.
Outros territórios:
Canadá, América Latina e Coreia do Sul