Para cada dispositivo, o fabricante deve confirmar a conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho (RGSD) relevantes nas condições normais da utilização prevista do dispositivo, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação benefício-risco. Esta confirmação basear-se-á em dados clínicos que forneçam provas clínicas suficientes, incluindo, se for caso disso, os dados pertinentes referidos no anexo III do RDM. No caso dos dispositivos de diagnóstico in vitro, a confirmação baseia-se em dados de desempenho. Os dados clínicos são recolhidos e compilados no âmbito de uma avaliação clínica, que segue um plano clínico rigoroso. Os Relatórios de Avaliação Clínica são exigidos para todos os dispositivos médicos na Europa. Da mesma forma, os Relatórios de Avaliação de Desempenho são exigidos para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A unidade de regulamentação apoia os fabricantes através da elaboração de relatórios de avaliação clínica e de avaliação do desempenho para demonstrar conformidade com o RGSD, de acordo com a utilização prevista dos dispositivos.

Espera-se que um dispositivo médico ou material que entre em contacto com o doente desempenhe a função a que se destina sem provocar qualquer efeito adverso. Por este motivo, os dispositivos médicos são normalmente sujeitos a uma avaliação biológica e a testes de biocompatibilidade para avaliar a interação entre um dispositivo e um tecido, células ou fluidos corporais do doente. O principal objetivo da avaliação da biocompatibilidade de um dispositivo é proteger o doente de potenciais riscos biológicos. A avaliação biológica consiste num processo contínuo para identificar perigos biológicos específicos associados aos dispositivos, estimar e avaliar os seus riscos e monitorizar a eficácia do controlo. eficácia do controlo.

A série ISO 10993 fornece directrizes e requisitos para que os fabricantes reduzam adequadamente os riscos biológicos para um nível aceitável de benefício/risco, incluindo testes para confirmar a biocompatibilidade. A avaliação biológica de qualquer material ou dispositivo médico destinado a ser utilizado em seres humanos deve fazer parte de um plano de avaliação biológica estruturado no âmbito de um processo de gestão de riscos, em conformidade com a norma ISO 14971.

Por fim, todas as evidências relevantes são resumidas num relatório de avaliação biológica (Biological Evaluation Report (BER)), onde é fornecida uma conclusão final e uma declaração sobre a biocompatibilidade e a segurança para a utilização do dispositivo no âmbito da sua finalidade prevista na população de doentes prevista. A unidade de regulamentação ajuda na recolha de todos os dados para compilar o BER, incluindo a definição dos testes necessários e a seleção dos laboratórios adequados. Se aplicável, a nossa unidade também presta assistência na elaboração de um BER baseado na equivalência.

Registo dos fabricantes, representantes autorizados e importadores

De acordo com o Artigo 31 do Regulamento 745/2017 e Regulamento 746/2017, os operadores económicos devem registar-se na EUDAMED para obter um Número de Registo Único ou “SRN” (do inglês, Single Registration Number) através da submissão de informações através do módulo apropriado da base de dados.

O que são operadores económicos?

De acordo com as definições do Regulamento 745/2017 e Regulamento 746/2017, um «Operador económico» é um fabricante, mandatário, importador, distribuidor ou um produtor (ou pessoas que esterilizem) de sistemas ou conjuntos para intervenções.

Segundo a Comissão Europeia, um ator é uma pessoa singular ou coletiva (organização) com um papel específico no âmbito da fabrico e comercialização de dispositivos e que deve ser registado na EUDAMED. Assim, cada operador económico é um interveniente para efeitos de utilização da EUDAMED.

O operador económico obterá um SRN único para cada papel de ator. Se o operador económico tiver várias funções, são necessários pedidos de registo separados para obter um SRN diferente e específico para cada papel de ator.

*Importadores são empresas que adquirem dispositivos médicos diretamente a fabricantes fora da União Europeia

Atenção: Os distribuidores não devem registar-se na EUDAMED. Para estes seguem-se as disposições nacionais de cada Estado Membro.

Como se processa o registo?

As informações relativas a cada operador económico, tal como definidas no anexo VI, parte A, secção 1 dos Regulamentos acima descritos, são inseridas na EUDAMED e, uma vez validadas pela autoridade nacional competente correspondente, o operador económico recebe um SRN na sequência de uma notificação por correio eletrónico. O tempo de validação é dependente do Mandatário (quando aplicável) e da Autoridade Competente.

Quais as informações necessárias para o registo?

• Informações da entidade a registar;
• Identificação da Autoridade Competente relacionada com o fabricante ou mandatário;
• Declaração do Mandatário e dados sobre o mandatário, se aplicável (template específico da EUDAMED);
• Declaração relativa às responsabilidades em matéria de segurança das informações (template específico da EUDAMED);
• Identificação da Pessoa Responsável pela Observância da Regulamentação (PRRC)

Qual a importância do SRN?

• Rastreabilidade e transparência
• Acesso para o registo dos dispositivos na EUDAMED
• Identificação do operador para efeitos de submissão de pedidos de avaliação pelos Organismos Notificados
• Identificação na Declaração UE, certificados CE, Resumos de Segurança e Desempenho
• Identificação na Documentação Técnica, Relatórios e outros documentos de monitorização pós-comercialização e vigilância

A equipa da Unidade de Apoio Regulamentar pode ajudá-lo com o registo do EUDAMED e ajudar a sua empresa registar os seus produtos.