Dispositivos Médicos - IPN LAS https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html The US FDA, Health Canada, and UK MHRA released a new document today Home Comissão Europeia divulga novos dados sobre certificações MDR e IVDR New EC survey reveals slow progress in MDR and IVDR certifications Comissão Europeia publica estudo sobre a integração da inteligência artificial na saúde European Commission Releases Updated PMSV Reporting Forms for MDR and IVDR Compliance Team-NB Guia de Boas Práticas para DT conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro – V2 European Commission releases final study on the deployment of AI in healthcare INFARMED atualiza orientações sobre interfaces gráficas de utilizador para dispositivos médicos MedTech Europe propõe abordagem mais proporcional para amostragem no IVDR Orientações de Boas Práticas para a Submissão da Documentação Técnica ao abrigo dos Anexos II e III do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 Notified Bodies publish key recommendations for the future governance of EU medical devices Comissão Europeia publica formulários atualizados de relatório PMSV para conformidade com o MDR e o IVDR. Novas propostas para a governação do setor dos dispositivos médicos na UE Levantamento da UE destaca limitações no processo de certificação segundo o MDR e o IVDR EU Survey Highlights Certification Bottlenecks Under MDR and IVDR European Artificial Intelligence Act UE publica Perguntas e Respostas que esclarecem a estratégia para o desenvolvimento de talentos e competências em IA INFARMED Updates Guidelines on Graphical User Interfaces for Medical Devices FDA alarga o uso de inspeções não anunciadas a instalações de fabrico no estrangeiro FDA Expands Use of Unannounced Inspections for Foreign Manufacturing Facilities Comissão Europeia abre consulta pública para reforçar a Estratégia de IA na Europa EU Releases Q&A Clarifying Strategy on AI Talent and Skills Development European Commission Opens Consultation to Strengthen the AI Strategy in Europe Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 MedTech Europe proposes a more proportionate approach to sampling under the IVDR Sobre Mercados Globais Team-NB – Guidance for Submission of Technical Documentation of IVDs – V2 Outros Serviços Pós-Mercado Gap Analysis Others Contacts Contactos Global Markets Proteção de Dados Teste e Validação Home_en Data Protection Important Update for IVD Manufacturers: EU MDR/IVDR Deadlines Extended! Regulatory News for Medical Devices: Regulation (EU) 2024/1860 Important Update: MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on IVD Classification RulesImportant Update: MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on IVD Classification Rules Medical Devices Update: New Guidance for Medical Device Standards in the EUMedical Devices Update: New Guidance for Medical Device Standards in the EU Medical Devices Update: MDCG 2024-10 The FDA released its final guidance document: “Laboratory Developed Tests (LDTs): Small Entity Compliance Guide” Marketing Your Medical Device: A Comprehensive Journey Through Regulatory Compliance and Clinical Evaluation Medical Devices Update: EU Regulations and Standards for Safe Medical Devices About us Test and validation