Dispositivos Médicos - IPN LAS https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html Comissão Europeia publica formulários atualizados de relatório PMSV para conformidade com o MDR e o IVDR. Comissão Europeia divulga novos dados sobre certificações MDR e IVDR New EC survey reveals slow progress in MDR and IVDR certifications Notified Bodies publish key recommendations for the future governance of EU medical devices Novas propostas para a governação do setor dos dispositivos médicos na UE Levantamento da UE destaca limitações no processo de certificação segundo o MDR e o IVDR EU Survey Highlights Certification Bottlenecks Under MDR and IVDR European Commission releases final study on the deployment of AI in healthcare Comissão Europeia publica estudo sobre a integração da inteligência artificial na saúde Team-NB Guia de Boas Práticas para DT conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro – V2 Team-NB – Guidance for Submission of Technical Documentation of IVDs – V2 MedTech Europe proposes a more proportionate approach to sampling under the IVDR MedTech Europe propõe abordagem mais proporcional para amostragem no IVDR New MDCG Draft Guideline on Trend Reporting – What Manufacturers Need to Know European Commission Releases Updated PMSV Reporting Forms for MDR and IVDR Compliance UE publica Perguntas e Respostas que esclarecem a estratégia para o desenvolvimento de talentos e competências em IA INFARMED atualiza orientações sobre interfaces gráficas de utilizador para dispositivos médicos EU Releases Q&A Clarifying Strategy on AI Talent and Skills Development FDA alarga o uso de inspeções não anunciadas a instalações de fabrico no estrangeiro European Artificial Intelligence Act Proteção de Dados Data Protection Important Update for IVD Manufacturers: EU MDR/IVDR Deadlines Extended! European Commission Opens Consultation to Strengthen the AI Strategy in Europe Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 Novo projeto de Guia do MDCG sobre comunicação de tendências – O que os fabricantes precisam saber Outros Sobre Serviços Pós-Mercado Teste e Validação About us Home_en Test and validation Gap Analysis Others INFARMED Updates Guidelines on Graphical User Interfaces for Medical Devices Contacts Contactos Global Markets Mercados Globais FDA Expands Use of Unannounced Inspections for Foreign Manufacturing Facilities Regulatory News for Medical Devices: Regulation (EU) 2024/1860 Important Update: MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on IVD Classification RulesImportant Update: MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on IVD Classification Rules Orientações de Boas Práticas para a Submissão da Documentação Técnica ao abrigo dos Anexos II e III do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 Medical Devices Update: New Guidance for Medical Device Standards in the EUMedical Devices Update: New Guidance for Medical Device Standards in the EU Medical Devices Update: MDCG 2024-10 Comissão Europeia abre consulta pública para reforçar a Estratégia de IA na Europa The FDA released its final guidance document: “Laboratory Developed Tests (LDTs): Small Entity Compliance Guide” Marketing Your Medical Device: A Comprehensive Journey Through Regulatory Compliance and Clinical Evaluation Home