Dispositivos Médicos - IPN LAS https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html European Commission Releases Updated PMSV Reporting Forms for MDR and IVDR Compliance Home EU “Digital Omnibus on AI”: European Parliament amendments adopted on 26 March 2026 INFARMED atualiza orientações sobre interfaces gráficas de utilizador para dispositivos médicos “Digital Omnibus on AI”: alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu em 26 de março de 2026 New ISO update for medical devices: ISO 14155:2026 (Edition 4) Nova atualização ISO para dispositivos médicos: ISO 14155:2026 (Edição 4) MDCG 2025-8 Rev. 1: Guidance on Master UDI-DI implementation for spectacles-related HIDs EU MDR: Delegated act expands list of implantable & Class III devices that may be exempt from clinical investigations Final guidance on using Real-World Evidence (RWE) to support medical device regulatory decision-making  MDCG 2025-8 Rev. 1: Orientações para a implementação do Master UDI-DI em armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados Orientação final sobre o uso de Dados do Mundo Real (DMR) em decisões regulamentares para dispositivos médicos  FDA guidance (Dec 2025): Processes and practices for Bioresearch Monitoring (BIMO) inspections  Orientação da FDA: processos e práticas aplicáveis às inspeções BIMO (Monitorização da Investigação Biológica)  EU draft rules on Annex VII: mandatory timelines for MDR/IVDR conformity assessment — Team-NB’s key recommendations  Regras propostas da UE para o Anexo VII: prazos obrigatórios para a avaliação da conformidade ao abrigo do MDR/IVDR — principais recomendações da Team-NB  EU Survey Highlights Certification Bottlenecks Under MDR and IVDR MDR: Regulamento Delegado alarga a lista de dispositivos implantáveis e de Classe III potencialmente isentos de investigações clínicas Sobre Nova orientação da FDA sobre IVDs em emergências públicas declaradas: flexibilidade regulatória com critérios claros FDA Guidance: How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)  Nova Orientação da FDA sobre Computer Software Assurance: Uma Mudança Estratégica para Softwares de Produção e Sistemas de Qualidade FDA’s New Guidance on Computer Software Assurance: A Strategic Shift for Production and Quality Systems Software Comissão Europeia publica formulários atualizados de relatório PMSV para conformidade com o MDR e o IVDR. MedTech Europe Advocates for a Risk-Based Approach to PMCF under the MDR  MDCG 2025-10: Guidance on post-market surveillance (PMS) for medical devices and IVDs   MDCG 2025 10: Orientações sobre vigilância pós-colocação no mercado (PMS) para dispositivos médicos e DIV   UE publica Perguntas e Respostas que esclarecem a estratégia para o desenvolvimento de talentos e competências em IA Orientação da FDA: Como preparar um “Pre-Request for Designation” (Pre-RFD)  Team-NB Guia de Boas Práticas para DT conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro – V2 MedTech Europe defende uma abordagem baseada no risco para o acompanhamento clínico pós-comercialização ao abrigo do MDR  Comissão Europeia divulga novos dados sobre certificações MDR e IVDR New EC survey reveals slow progress in MDR and IVDR certifications Notified Bodies publish key recommendations for the future governance of EU medical devices Novas propostas para a governação do setor dos dispositivos médicos na UE Levantamento da UE destaca limitações no processo de certificação segundo o MDR e o IVDR European Commission releases final study on the deployment of AI in healthcare Comissão Europeia publica estudo sobre a integração da inteligência artificial na saúde Team-NB – Guidance for Submission of Technical Documentation of IVDs – V2 MedTech Europe proposes a more proportionate approach to sampling under the IVDR MedTech Europe propõe abordagem mais proporcional para amostragem no IVDR TEAM-NB Issues Updated Position Paper on IVDR Annex IX Changes to Companion Diagnostic Devices  Novo projeto de Guia do MDCG sobre comunicação de tendências – O que os fabricantes precisam saber New MDCG Draft Guideline on Trend Reporting – What Manufacturers Need to Know TEAM-NB publica versão atualizada do documento de posição sobre alterações a dispositivos de diagnóstico complementar (CDx) ao abrigo do IVDR 2017/746  FDA’s New Guidance on IVD Enforcement Policies During Declared Emergencies: A Strategic Shift for Diagnostic Developers EU Releases Q&A Clarifying Strategy on AI Talent and Skills Development TEAM-NB & NBCG-Med: Call for Evidence on Digital Omnibus – Simplifying AI Regulation with Clarity and Sustainability  INFARMED Updates Guidelines on Graphical User Interfaces for Medical Devices TEAM-NB & NBCG-Med: Contributo para a Call for Evidence sobre o Digital Omnibus – Simplificação com Clareza e Sustentabilidade