Dispositivos Médicos - IPN LAS https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html Important Update: MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on IVD Classification RulesImportant Update: MDCG 2020-16 Rev.3 Guidance on IVD Classification Rules Home FDA’s New Guidance on Computer Software Assurance: A Strategic Shift for Production and Quality Systems Software European Commission releases final study on the deployment of AI in healthcare Comissão Europeia publica estudo sobre a integração da inteligência artificial na saúde Team-NB Guia de Boas Práticas para DT conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro – V2 Team-NB – Guidance for Submission of Technical Documentation of IVDs – V2 Novo projeto de Guia do MDCG sobre comunicação de tendências – O que os fabricantes precisam saber New MDCG Draft Guideline on Trend Reporting – What Manufacturers Need to Know Comissão Europeia divulga novos dados sobre certificações MDR e IVDR New EC survey reveals slow progress in MDR and IVDR certifications Notified Bodies publish key recommendations for the future governance of EU medical devices Comissão Europeia publica formulários atualizados de relatório PMSV para conformidade com o MDR e o IVDR. European Commission Releases Updated PMSV Reporting Forms for MDR and IVDR Compliance INFARMED atualiza orientações sobre interfaces gráficas de utilizador para dispositivos médicos Novas propostas para a governação do setor dos dispositivos médicos na UE EU Survey Highlights Certification Bottlenecks Under MDR and IVDR UE publica Perguntas e Respostas que esclarecem a estratégia para o desenvolvimento de talentos e competências em IA European Artificial Intelligence Act MedTech Europe proposes a more proportionate approach to sampling under the IVDR MedTech Europe propõe abordagem mais proporcional para amostragem no IVDR EU Releases Q&A Clarifying Strategy on AI Talent and Skills Development Orientações de Boas Práticas para a Submissão da Documentação Técnica ao abrigo dos Anexos II e III do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 Levantamento da UE destaca limitações no processo de certificação segundo o MDR e o IVDR Comissão Europeia abre consulta pública para reforçar a Estratégia de IA na Europa Nova orientação da FDA sobre IVDs em emergências públicas declaradas: flexibilidade regulatória com critérios claros Nova Orientação da FDA sobre Computer Software Assurance: Uma Mudança Estratégica para Softwares de Produção e Sistemas de Qualidade INFARMED Updates Guidelines on Graphical User Interfaces for Medical Devices European Commission Opens Consultation to Strengthen the AI Strategy in Europe Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745 FDA’s New Guidance on IVD Enforcement Policies During Declared Emergencies: A Strategic Shift for Diagnostic Developers Sobre FDA alarga o uso de inspeções não anunciadas a instalações de fabrico no estrangeiro Contactos FDA Expands Use of Unannounced Inspections for Foreign Manufacturing Facilities Data Protection Teste e Validação Important Update for IVD Manufacturers: EU MDR/IVDR Deadlines Extended! Regulatory News for Medical Devices: Regulation (EU) 2024/1860 Outros Proteção de Dados About us Serviços Pós-Mercado Gap Analysis Others Global Markets Mercados Globais Contacts Home_en Test and validation