Dispositivos Médicos - IPN LAS https://validator.w3.org/feed/docs/rss2.html Orientações de Boas Práticas para a Submissão da Documentação Técnica ao abrigo dos Anexos II e III do Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 Home MDCG 2025-8 Rev. 1: Guidance on Master UDI-DI implementation for spectacles-related HIDs MDCG 2025-8 Rev. 1: Orientações para a implementação do Master UDI-DI em armações, lentes oftálmicas e óculos de leitura pré-montados Final guidance on using Real-World Evidence (RWE) to support medical device regulatory decision-making  EU MDR: Delegated act expands list of implantable & Class III devices that may be exempt from clinical investigations Orientação final sobre o uso de Dados do Mundo Real (DMR) em decisões regulamentares para dispositivos médicos  FDA guidance (Dec 2025): Processes and practices for Bioresearch Monitoring (BIMO) inspections  Orientação da FDA: processos e práticas aplicáveis às inspeções BIMO (Monitorização da Investigação Biológica)  EU draft rules on Annex VII: mandatory timelines for MDR/IVDR conformity assessment — Team-NB’s key recommendations  Regras propostas da UE para o Anexo VII: prazos obrigatórios para a avaliação da conformidade ao abrigo do MDR/IVDR — principais recomendações da Team-NB  MDR: Regulamento Delegado alarga a lista de dispositivos implantáveis e de Classe III potencialmente isentos de investigações clínicas Sobre MDCG 2025-10: Guidance on post-market surveillance (PMS) for medical devices and IVDs   MDCG 2025 10: Orientações sobre vigilância pós-colocação no mercado (PMS) para dispositivos médicos e DIV   FDA Guidance: How to Prepare a Pre-Request for Designation (Pre-RFD)  Orientação da FDA: Como preparar um “Pre-Request for Designation” (Pre-RFD)  FDA’s New Guidance on IVD Enforcement Policies During Declared Emergencies: A Strategic Shift for Diagnostic Developers Nova Orientação da FDA sobre Computer Software Assurance: Uma Mudança Estratégica para Softwares de Produção e Sistemas de Qualidade TEAM-NB & NBCG-Med: Call for Evidence on Digital Omnibus – Simplifying AI Regulation with Clarity and Sustainability  Nova orientação da FDA sobre IVDs em emergências públicas declaradas: flexibilidade regulatória com critérios claros TEAM-NB & NBCG-Med: Contributo para a Call for Evidence sobre o Digital Omnibus – Simplificação com Clareza e Sustentabilidade  MedTech Europe Advocates for a Risk-Based Approach to PMCF under the MDR  MedTech Europe defende uma abordagem baseada no risco para o acompanhamento clínico pós-comercialização ao abrigo do MDR  TEAM-NB Issues Updated Position Paper on IVDR Annex IX Changes to Companion Diagnostic Devices  TEAM-NB publica versão atualizada do documento de posição sobre alterações a dispositivos de diagnóstico complementar (CDx) ao abrigo do IVDR 2017/746  FDA’s New Guidance on Computer Software Assurance: A Strategic Shift for Production and Quality Systems Software Comissão Europeia divulga novos dados sobre certificações MDR e IVDR European Artificial Intelligence Act New EC survey reveals slow progress in MDR and IVDR certifications Notified Bodies publish key recommendations for the future governance of EU medical devices European Commission releases final study on the deployment of AI in healthcare Comissão Europeia publica estudo sobre a integração da inteligência artificial na saúde Team-NB Guia de Boas Práticas para DT conforme o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro – V2 Team-NB – Guidance for Submission of Technical Documentation of IVDs – V2 MedTech Europe proposes a more proportionate approach to sampling under the IVDR MedTech Europe propõe abordagem mais proporcional para amostragem no IVDR Novas propostas para a governação do setor dos dispositivos médicos na UE Levantamento da UE destaca limitações no processo de certificação segundo o MDR e o IVDR Comissão Europeia publica formulários atualizados de relatório PMSV para conformidade com o MDR e o IVDR. European Commission Releases Updated PMSV Reporting Forms for MDR and IVDR Compliance INFARMED atualiza orientações sobre interfaces gráficas de utilizador para dispositivos médicos EU Survey Highlights Certification Bottlenecks Under MDR and IVDR UE publica Perguntas e Respostas que esclarecem a estratégia para o desenvolvimento de talentos e competências em IA EU Releases Q&A Clarifying Strategy on AI Talent and Skills Development INFARMED Updates Guidelines on Graphical User Interfaces for Medical Devices FDA alarga o uso de inspeções não anunciadas a instalações de fabrico no estrangeiro FDA Expands Use of Unannounced Inspections for Foreign Manufacturing Facilities Novo projeto de Guia do MDCG sobre comunicação de tendências – O que os fabricantes precisam saber New MDCG Draft Guideline on Trend Reporting – What Manufacturers Need to Know